Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och immunoisokemisk utvärdering av kemopreventiva effekt av tymokinon på orala potentiellt maligna lesioner.

17 april 2021 uppdaterad av: Ghada Nabil, Cairo University

Klinisk och immunhistokemisk utvärdering av cancerns kemopreventiva effekt av tymokinon jämfört med placebo på orala potentiellt maligna lesioner bland en egyptisk befolkning: en randomiserad klinisk studie

Den nuvarande randomiserade, kontrollerade, parallellgruppsstudien omfattar 48 patienter (i åldern 18 till 75 år) som lider av orala potentiella premaligna lesioner. Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i 3 lika grupper: Grupp A: Nigella Sativa buckala tabletter grupp 10 mg Grupp B: Nigella Sativa buckala tabletter 5 mg Grupp C: Kontrollgrupp (placebo)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande randomiserade, kontrollerade, parallellgruppsstudien omfattade 48 patienter (i åldern 18 till 75 år) som led av orala potentiellt premaligna lesioner. Patienterna fördelades slumpmässigt i 3 lika grupper: Grupp A: Nigella Sativa buckala tabletter grupp 10 mg Grupp B: Nigella Sativa buckala tabletter 5 mg Grupp C: Kontrollgrupp (placebo)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11553
        • Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldersintervallet 18-75 år.
  • Patienter med någon känd potentiellt maligna lesion bekräftades histologiskt och kliniskt.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med systemisk sjukdom.
  • Patienterna fick tidigare behandling för tillståndet.
  • Aktuell malignitet.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Överkänslighet mot ingreppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
patienter med orala premaligna lesioner kommer att få Nigella sativa buckala tabletter 10 mg under 3 månader.
Läkemedel: Nigella sativa buckala tabletter 10mg
tymokinon kommer att extraheras från Nigella Sativa och förpackas i buckala tabletter på 10 mg
Andra namn:
  • Nigella Sativa
  • tymokinon
Experimentell: Grupp B
patienter med orala premaligna lesioner kommer att få Nigella sativa buckala tabletter 5 mg under 3 månader.
Läkemedel: Nigella sativa buckala tabletter 5mg
tymokinon kommer att extraheras från Nigella Sativa och förpackas i buckala tabletter på 5 mg
Andra namn:
  • Nigella Sativa
  • tymokinon
Placebo-jämförare: Grupp 3
patienter med orala premaligna lesioner kommer att få placebo buckala tabletter i 3 månader.
Läkemedel: Placebo buckala tabletter
kapslar med samma färg och form som de aktiva men utan aktiv ingrediens kommer att ges till patienterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniskt svar
Tidsram: baslinje
skadans dimension
baslinje
kliniskt svar
Tidsram: 3 månader
skadans dimension
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Molekylära bevis på malign transformation
Tidsram: baslinje
Immunhistokemisk analys med användning av specifika markörer för cellproliferation (ki67)
baslinje
Molekylära bevis på malign transformation
Tidsram: 3 månader
Immunhistokemisk analys med användning av specifika markörer för cellproliferation (ki67)
3 månader
Molekylära bevis på malign transformation
Tidsram: baslinje
Immunhistokemisk analys med specifika markörer för apoptos (kaspas3)
baslinje
Molekylära bevis på malign transformation
Tidsram: 3 månader
Immunhistokemisk analys med specifika markörer för apoptos (kaspas3)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studiestol: Fatheya Zahran, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Studierektor: Basma Abdelalim, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQ-OPML

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Premalign lesion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera