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Klinische und immunhisochemische Bewertung der chemopräventiven Wirkung von Thymochinon auf orale potenziell maligne Läsionen.

17. April 2021 aktualisiert von: Ghada Nabil, Cairo University

Klinische und immunhistochemische Bewertung der chemopräventiven Krebswirkung von Thymochinon im Vergleich zu einem Placebo auf orale potenziell bösartige Läsionen bei einer ägyptischen Bevölkerung: Eine randomisierte klinische Studie

Die vorliegende randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie umfasst 48 Patienten (im Alter von 18 bis 75 Jahren), die an oralen potenziellen prämalignen Läsionen leiden. Die Patienten werden zufällig in 3 gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe A: Nigella Sativa Bukkaltabletten Gruppe 10 mg Gruppe B: Nigella Sativa Bukkaltabletten 5 mg Gruppe C: Kontrollgruppe (Placebo)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie umfasste 48 Patienten (im Alter von 18 bis 75 Jahren), die an oralen potenziell prämalignen Läsionen litten. Die Patienten wurden zufällig in 3 gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe A: Nigella Sativa Bukkaltabletten Gruppe 10 mg Gruppe B: Nigella Sativa Bukkaltabletten 5 mg Gruppe C: Kontrollgruppe (Placebo)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11553
        • Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-75 Jahren.
  • Patienten mit bekannter, potenziell bösartiger Läsion, die histologisch und klinisch bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen.
  • Die Patienten erhielten eine vorherige Behandlung für die Erkrankung.
  • Aktuelle Malignität.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Überempfindlichkeit gegen den Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Patienten mit oralen prämalignen Läsionen erhalten Nigella sativa Bukkaltabletten 10 mg für 3 Monate.
Arzneimittel: Nigella sativa Bukkaltabletten 10mg
Thymochinon wird aus Nigella Sativa extrahiert und in Bukkaltabletten von 10 mg verpackt
Andere Namen:
  • Nigella Sativa
  • Thymochinon
Experimental: Gruppe B
Patienten mit oralen prämalignen Läsionen erhalten Nigella sativa Bukkaltabletten 5 mg für 3 Monate.
Arzneimittel: Nigella sativa Bukkaltabletten 5mg
Thymochinon wird aus Nigella Sativa extrahiert und in Bukkaltabletten von 5 mg verpackt
Andere Namen:
  • Nigella Sativa
  • Thymochinon
Placebo-Komparator: Gruppe 3
Patienten mit oralen prämalignen Läsionen erhalten 3 Monate lang Placebo-Bukkaltabletten.
Arzneimittel: Placebo-Bukkaltabletten
Kapseln mit der gleichen Farbe und Form wie die Wirkstoffe, jedoch ohne Wirkstoff, werden den Patienten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie
Dimension der Läsion
Grundlinie
klinische Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Dimension der Läsion
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekularer Nachweis einer malignen Transformation
Zeitfenster: Grundlinie
Immunhistochemische Analyse mit spezifischen Markern für die Zellproliferation (ki67)
Grundlinie
Molekularer Nachweis einer malignen Transformation
Zeitfenster: 3 Monate
Immunhistochemische Analyse mit spezifischen Markern für die Zellproliferation (ki67)
3 Monate
Molekularer Nachweis einer malignen Transformation
Zeitfenster: Grundlinie
Immunhistochemische Analyse mit spezifischen Markern für Apoptose (Caspase3)
Grundlinie
Molekularer Nachweis einer malignen Transformation
Zeitfenster: 3 Monate
Immunhistochemische Analyse mit spezifischen Markern für Apoptose (Caspase3)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Fatheya Zahran, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Studienleiter: Basma Abdelalim, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQ-OPML

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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