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Evaluación clínica e inmunohistoquímica del efecto quimiopreventivo de la timoquinona en lesiones orales potencialmente malignas.

17 de abril de 2021 actualizado por: Ghada Nabil, Cairo University

Evaluación clínica e inmunohistoquímica del efecto quimiopreventivo del cáncer de la timoquinona en comparación con un placebo en lesiones orales potencialmente malignas en una población egipcia: un ensayo clínico aleatorizado

El presente ensayo aleatorizado, controlado y de grupos paralelos incluye 48 pacientes (de 18 a 75 años de edad) que padecen posibles lesiones premalignas orales. Los pacientes serán asignados al azar en 3 grupos iguales: Grupo A: grupo de comprimidos bucales de Nigella Sativa de 10 mg Grupo B: comprimidos bucales de Nigella Sativa de 5 mg Grupo C: grupo de control (placebo)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente ensayo aleatorizado, controlado y de grupos paralelos incluyó a 48 pacientes (de 18 a 75 años de edad) que padecían lesiones orales potencialmente premalignas. Los pacientes fueron asignados al azar en 3 grupos iguales: Grupo A: grupo de comprimidos bucales de Nigella Sativa de 10 mg Grupo B: comprimidos bucales de Nigella Sativa de 5 mg Grupo C: grupo de control (placebo)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11553
        • Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con rango de edad 18-75 años.
  • Pacientes con cualquier lesión potencialmente maligna conocida confirmada histológica y clínicamente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad sistémica.
  • Los pacientes recibieron tratamiento previo para la afección.
  • Malignidad actual.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Hipersensibilidad a la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
los pacientes con lesiones premalignas orales recibirán comprimidos bucales de Nigella sativa de 10 mg durante 3 meses.
Droga: Nigella sativa comprimidos bucales 10mg
La timoquinona se extraerá de Nigella Sativa y se envasará en comprimidos bucales de 10 mg.
Otros nombres:
  • Nigella sativa
  • timoquinona
Experimental: Grupo B
los pacientes con lesiones premalignas orales recibirán comprimidos bucales de Nigella sativa de 5 mg durante 3 meses.
Droga: Nigella sativa comprimidos bucales 5mg
La timoquinona se extraerá de Nigella Sativa y se envasará en comprimidos bucales de 5 mg.
Otros nombres:
  • Nigella sativa
  • timoquinona
Comparador de placebos: Grupo 3
los pacientes con lesiones premalignas orales recibirán comprimidos bucales de placebo durante 3 meses.
Droga: Tabletas bucales de placebo
Se entregarán a los pacientes cápsulas del mismo color y forma que las activas pero sin principio activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta clínica
Periodo de tiempo: base
dimensión de la lesión
base
respuesta clínica
Periodo de tiempo: 3 meses
dimensión de la lesión
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia molecular de transformación maligna
Periodo de tiempo: base
Análisis inmunohistoquímico mediante marcadores específicos de proliferación celular (ki67)
base
Evidencia molecular de transformación maligna
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis inmunohistoquímico mediante marcadores específicos de proliferación celular (ki67)
3 meses
Evidencia molecular de transformación maligna
Periodo de tiempo: base
Análisis inmunohistoquímico mediante marcadores específicos de apoptosis (caspasa3)
base
Evidencia molecular de transformación maligna
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis inmunohistoquímico mediante marcadores específicos de apoptosis (caspasa3)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Silla de estudio: Fatheya Zahran, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Director de estudio: Basma Abdelalim, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQ-OPML

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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