Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i immunohisochemiczna ocena chemoprewencyjnego wpływu tymochinonu na potencjalnie złośliwe zmiany w jamie ustnej.

17 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ghada Nabil, Cairo University

Kliniczna i immunohistochemiczna ocena chemoprewencyjnego działania tymochinonu w porównaniu z placebo na potencjalnie złośliwe zmiany w jamie ustnej wśród populacji egipskiej: randomizowane badanie kliniczne

Obecne randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie obejmuje 48 pacjentów (w wieku od 18 do 75 lat) cierpiących na potencjalne zmiany przednowotworowe w jamie ustnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 równych grup: Grupa A: Nigella Sativa tabletki podpoliczkowe grupa 10 mg Grupa B: Nigella Sativa tabletki podpoliczkowe 5 mg Grupa C: Grupa kontrolna (placebo)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie obejmowało 48 pacjentów (w wieku od 18 do 75 lat) cierpiących na potencjalnie przednowotworowe zmiany w jamie ustnej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 3 równych grup: Grupa A: Nigella Sativa tabletki podpoliczkowe grupa 10 mg Grupa B: Nigella Sativa tabletki podpoliczkowe 5 mg Grupa C: Grupa kontrolna (placebo)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11553
        • Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-75 lat.
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaną potencjalnie złośliwą zmianą potwierdzoną histologicznie i klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową.
  • Pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie z powodu tego schorzenia.
  • Aktualny nowotwór.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Nadwrażliwość na interwencję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
pacjenci ze zmianami przednowotworowymi w jamie ustnej będą otrzymywać tabletki podpoliczkowe Nigella sativa 10 mg przez 3 miesiące.
Lek: Nigella sativa tabletki podpoliczkowe 10mg
tymochinon będzie ekstrahowany z Nigella Sativa i pakowany w tabletki policzkowe po 10 mg
Inne nazwy:
  • Nigella Sativa
  • tymochinon
Eksperymentalny: Grupa B
pacjenci ze zmianami przednowotworowymi w jamie ustnej będą otrzymywać tabletki podpoliczkowe Nigella sativa 5 mg przez 3 miesiące.
Lek: Nigella sativa tabletki podpoliczkowe 5mg
thymoquinone zostanie wyekstrahowany z Nigella Sativa i zapakowany w tabletki policzkowe po 5 mg
Inne nazwy:
  • Nigella Sativa
  • tymochinon
Komparator placebo: Grupa 3
pacjenci ze zmianami przednowotworowymi w jamie ustnej będą otrzymywać tabletki placebo podpoliczkowe przez 3 miesiące.
Lek: Tabletki podpoliczkowe placebo
kapsułki o takim samym kolorze i kształcie jak kapsułki aktywne, ale bez aktywnego składnika, będą podawane pacjentom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: linia bazowa
wymiar uszkodzenia
linia bazowa
odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
wymiar uszkodzenia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Molekularne dowody transformacji złośliwej
Ramy czasowe: linia bazowa
Analiza immunohistochemiczna przy użyciu specyficznych markerów proliferacji komórek (ki67)
linia bazowa
Molekularne dowody transformacji złośliwej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza immunohistochemiczna przy użyciu specyficznych markerów proliferacji komórek (ki67)
3 miesiące
Molekularne dowody transformacji złośliwej
Ramy czasowe: linia bazowa
Analiza immunohistochemiczna przy użyciu specyficznych markerów apoptozy (kaspaza3)
linia bazowa
Molekularne dowody transformacji złośliwej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza immunohistochemiczna przy użyciu specyficznych markerów apoptozy (kaspaza3)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fatheya Zahran, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Dyrektor Studium: Basma Abdelalim, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ-OPML

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana przednowotworowa

Badania kliniczne na Nigella sativa tabletki podpoliczkowe 10mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj