A timokinon kemopreventív hatásának klinikai és immunhizokémiai értékelése a szájüregi potenciálisan rosszindulatú elváltozásokra.
2021. április 17. frissítette: Ghada Nabil, Cairo University
A timokinon rákkemoprevenciós hatásának klinikai és immunhisztokémiai értékelése a placebóval összehasonlítva az egyiptomi lakosság potenciálisan rosszindulatú szájüregi elváltozásaiban: Randomizált klinikai vizsgálat
A jelen randomizált, kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban 48 (18 és 75 év közötti) beteg vesz részt, akik szájüregi potenciális premalignus elváltozásokban szenvednek.
A betegeket véletlenszerűen három egyenlő csoportba osztják: A csoport: Nigella Sativa szájüregi tabletta 10 mg csoport B csoport: Nigella Sativa bukkális tabletta 5 mg C csoport: Kontroll csoport (placebo)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A jelen randomizált, kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban 48 beteget vontak be (18 és 75 év közöttiek), akik szájüregi potenciálisan premalignus elváltozásokban szenvedtek.
A betegeket véletlenszerűen 3 egyenlő csoportba osztották: A csoport: Nigella Sativa szájüregi tabletta 10 mg csoport B csoport: Nigella Sativa bukkális tabletta 5 mg C csoport: Kontroll csoport (placebo)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11553
- Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves betegek.
- Bármilyen ismert, potenciálisan rosszindulatú elváltozásban szenvedő betegek szövettani és klinikailag megerősítették.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségben szenvedő betegek.
- A betegek korábban kezelésben részesültek az állapot miatt.
- Jelenlegi rosszindulatú daganat.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A beavatkozással szembeni túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
szájüregi premalignus elváltozásban szenvedő betegek 10 mg Nigella sativa bukkális tablettát kapnak 3 hónapig.
|
A timokinont a Nigella Sativa-ból nyerik ki, és 10 mg-os bukkális tablettákba csomagolják
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport
szájüregi premalignus elváltozásban szenvedő betegek 5 mg-os Nigella sativa bukkális tablettát kapnak 3 hónapig.
|
A timokinont a Nigella Sativa-ból nyerik ki, és 5 mg-os bukkális tablettákba csomagolják
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 3. csoport
szájüregi premalignus elváltozásban szenvedő betegek 3 hónapig placebo bukkális tablettát kapnak.
|
a hatóanyagokkal azonos színű és formájú, de hatóanyag nélküli kapszulákat kapnak a betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai válasz
Időkeret: alapvonal
|
az elváltozás mérete
|
alapvonal
|
|
klinikai válasz
Időkeret: 3 hónap
|
az elváltozás mérete
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Molekuláris bizonyíték a rosszindulatú átalakulásra
Időkeret: alapvonal
|
Immunhisztokémiai elemzés specifikus sejtproliferációs markerekkel (ki67)
|
alapvonal
|
|
Molekuláris bizonyíték a rosszindulatú átalakulásra
Időkeret: 3 hónap
|
Immunhisztokémiai elemzés specifikus sejtproliferációs markerekkel (ki67)
|
3 hónap
|
|
Molekuláris bizonyíték a rosszindulatú átalakulásra
Időkeret: alapvonal
|
Immunhisztokémiai elemzés az apoptózis specifikus markereivel (kaszpáz3)
|
alapvonal
|
|
Molekuláris bizonyíték a rosszindulatú átalakulásra
Időkeret: 3 hónap
|
Immunhisztokémiai elemzés az apoptózis specifikus markereivel (kaszpáz3)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fatheya Zahran, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
- Tanulmányi igazgató: Basma Abdelalim, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQ-OPML
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Premalignus lézió
-
Chinese University of Hong KongBefejezveAchalasia | Hipertóniás LESHong Kong
-
Chinese University of Hong KongIsmeretlenA nyelőcső elsődleges motilitási zavarai, beleértve az achalasiát és a hipertóniás LES-tKína
Klinikai vizsgálatok a Nigella sativa bukkális tabletta 10 mg
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás