潜在的に悪性の口腔病変に対するチモキノンの化学予防効果の臨床的および免疫組織化学的評価。
2021年4月17日 更新者：Ghada Nabil、Cairo University
エジプト人集団における潜在的に悪性の口腔病変に対するチモキノンの癌化学予防効果のプラセボと比較した臨床的および免疫組織化学的評価 : 無作為化臨床試験
現在の無作為化、対照、並行グループ化試験には、口腔の潜在的な前がん病変を患っている 48 人の患者 (18 ～ 75 歳) が含まれています。
患者は 3 つの等しいグループにランダムに割り当てられます: グループ A: ニゲラ サティバ バッカル タブレット グループ 10 mg グループ B: ニゲラ サティバ バッカル タブレット 5 mg グループ C: コントロール グループ (プラセボ)
調査の概要
詳細な説明
現在の無作為化、対照、並行グループ化試験には、口腔の潜在的な前がん病変を患っている 48 人の患者 (18 ～ 75 歳) が含まれていました。
患者は 3 つの等しいグループにランダムに割り当てられました。 グループ A: ニゲラ サティバ バッカル タブレット グループ 10 mg グループ B: ニゲラ サティバ バッカル タブレット 5 mg グループ C: コントロール グループ (プラセボ)
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Cairo、エジプト、11553
- Faculty of Dentistry
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準:
- 年齢範囲が 18 ～ 75 歳の患者。
- 既知の潜在的な悪性病変を有する患者は、組織学的および臨床的に確認されました。
除外基準:
- 全身疾患のある患者。
- 患者は、この状態の以前の治療を受けました。
- 現在の悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 介入に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
口腔前がん病変のある患者は、ニゲラ・サティバ口腔錠10mgを3か月間受け取ります。
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チモキノンはニゲラサティバから抽出され、10mgのバッカル錠に詰められます
他の名前：
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実験的：グループB
口腔前がん病変のある患者は、ニゲラ・サティバ口腔錠5mgを3か月間受け取ります。
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チモキノンはニゲラサティバから抽出され、5mgのバッカル錠に詰められます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 3
口腔前がん病変のある患者は、プラセボバッカル錠を3か月間受け取ります。
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有効成分と同じ色と形のカプセルが患者に与えられますが、有効成分は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：ベースライン
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病変の寸法
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ベースライン
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臨床反応
時間枠：3ヶ月
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病変の寸法
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪性転換の分子的証拠
時間枠：ベースライン
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細胞増殖の特異的マーカー（ki67）を用いた免疫組織化学的解析
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ベースライン
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悪性転換の分子的証拠
時間枠：3ヶ月
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細胞増殖の特異的マーカー（ki67）を用いた免疫組織化学的解析
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3ヶ月
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悪性転換の分子的証拠
時間枠：ベースライン
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アポトーシス特異的マーカー（カスパーゼ3）を用いた免疫組織化学的解析
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ベースライン
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悪性転換の分子的証拠
時間枠：3ヶ月
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アポトーシス特異的マーカー（カスパーゼ3）を用いた免疫組織化学的解析
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Fatheya Zahran、Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
- スタディディレクター：Basma Abdelalim、Lecturer of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月30日
一次修了 (実際)
2020年3月12日
研究の完了 (実際)
2020年3月12日
試験登録日
最初に提出
2017年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月3日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月17日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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