Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a imunohisochemické hodnocení chemopreventivního účinku thymochinonu na orální potenciálně maligní léze.

17. dubna 2021 aktualizováno: Ghada Nabil, Cairo University

Klinické a imunohistochemické hodnocení chemopreventivního účinku thymochinonu na rakovinu ve srovnání s placebem na orální potenciálně maligní léze u egyptské populace: Randomizovaná klinická studie

Současná randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami zahrnuje 48 pacientů (ve věku 18 až 75 let) trpících potenciálními premaligními lézemi v dutině ústní. Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 stejných skupin: Skupina A: Nigella Sativa bukální tablety skupina 10 mg Skupina B: Nigella Sativa bukální tablety 5 mg Skupina C: Kontrolní skupina (placebo)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami zahrnovala 48 pacientů (ve věku 18 až 75 let) trpících potenciálně premaligními lézemi v dutině ústní. Pacienti byli náhodně rozděleni do 3 stejných skupin: Skupina A: Nigella Sativa bukální tablety skupina 10 mg Skupina B: Nigella Sativa bukální tablety 5 mg Skupina C: Kontrolní skupina (placebo)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11553
        • Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-75 let.
  • Pacienti s jakoukoli známou potenciálně maligní lézí potvrzenou histologicky a klinicky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovým onemocněním.
  • Pacienti dostávali předchozí léčbu tohoto stavu.
  • Současná malignita.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Přecitlivělost na zásah.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
pacienti s orálními premaligními lézemi budou dostávat Nigella sativa bukální tablety 10 mg po dobu 3 měsíců.
Lék: Nigella sativa bukální tablety 10 mg
thymochinon bude extrahován z Nigella Sativa a balen do bukálních tablet po 10 mg
Ostatní jména:
  • Nigella Sativa
  • thymochinon
Experimentální: Skupina B
pacienti s orálními premaligními lézemi budou dostávat Nigella sativa bukální tablety 5 mg po dobu 3 měsíců.
Lék: Nigella sativa bukální tablety 5 mg
thymochinon bude extrahován z Nigella Sativa a balen do bukálních tablet po 5 mg
Ostatní jména:
  • Nigella Sativa
  • thymochinon
Komparátor placeba: Skupina 3
pacienti s orálními premaligními lézemi budou dostávat placebo bukální tablety po dobu 3 měsíců.
Lék: Placebo bukální tablety
pacientům budou podávány tobolky stejné barvy a formy jako účinné látky, ale bez účinné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická odpověď
Časové okno: základní linie
rozměr léze
základní linie
klinická odpověď
Časové okno: 3 měsíce
rozměr léze
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární důkaz maligní transformace
Časové okno: základní linie
Imunohistochemická analýza pomocí specifických markerů pro buněčnou proliferaci (ki67)
základní linie
Molekulární důkaz maligní transformace
Časové okno: 3 měsíce
Imunohistochemická analýza pomocí specifických markerů pro buněčnou proliferaci (ki67)
3 měsíce
Molekulární důkaz maligní transformace
Časové okno: základní linie
Imunohistochemická analýza pomocí specifických markerů pro apoptózu (kaspáza3)
základní linie
Molekulární důkaz maligní transformace
Časové okno: 3 měsíce
Imunohistochemická analýza pomocí specifických markerů pro apoptózu (kaspáza3)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fatheya Zahran, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Ředitel studie: Basma Abdelalim, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ-OPML

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Premaligní léze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit