Tymokinonin kemopreventiivisen vaikutuksen kliininen ja immunohisokemiallinen arviointi suun mahdollisesti pahanlaatuisiin leesioihin.
lauantai 17. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ghada Nabil, Cairo University
Kliininen ja immunohistokemiallinen arvio tymokinonin syöpää estävästä kemopreventiivisestä vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna mahdollisiin pahanlaatuisiin suun leesioihin egyptiläisessä väestössä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, rinnakkaisryhmittymässä tutkimuksessa on mukana 48 potilasta (18–75-vuotiaat), jotka kärsivät suun mahdollisista esipahanlaatuisista leesioista.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään: Ryhmä A: Nigella Sativa poskitabletit ryhmä 10 mg Ryhmä B: Nigella Sativa bukkaalitabletit 5 mg Ryhmä C: kontrolliryhmä (plasebo)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, rinnakkaisryhmittymässä tutkimuksessa oli mukana 48 potilasta (ikä 18–75 vuotta), jotka kärsivät suun mahdollisista pahanlaatuisia esivaurioista.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään: Ryhmä A: Nigella Sativa poskitabletit ryhmä 10 mg Ryhmä B: Nigella Sativa bukkaalitabletit 5 mg Ryhmä C: kontrolliryhmä (plasebo)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11553
- Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18-75 vuotta.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa tunnettu mahdollisesti pahanlaatuinen vaurio, joka on vahvistettu histologisesti ja kliinisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus.
- Potilaat saivat aiempaa hoitoa sairauteen.
- Nykyinen pahanlaatuisuus.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Yliherkkyys interventiolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
potilaat, joilla on suun esipahanlaatuisia vaurioita, saavat Nigella sativa -bukkaalitabletteja 10 mg 3 kuukauden ajan.
|
tymokinoni uutetaan Nigella Sativasta ja pakataan 10 mg:n bukkaalisiin tabletteihin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
potilaat, joilla on suun esipahanlaatuisia vaurioita, saavat Nigella sativa -bukkaalitabletteja 5 mg 3 kuukauden ajan.
|
tymokinoni uutetaan Nigella Sativasta ja pakataan 5 mg:n bukkaalisiin tabletteihin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3
potilaat, joilla on suun esipahanlaatuisia vaurioita, saavat lumelääkettä bukkaalista 3 kuukauden ajan.
|
Potilaille annetaan samanvärisiä ja -muotoisia kapseleita kuin aktiiviset, mutta ilman vaikuttavaa ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen vaste
Aikaikkuna: perusviiva
|
vaurion ulottuvuus
|
perusviiva
|
|
kliininen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vaurion ulottuvuus
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekulaariset todisteet pahanlaatuisesta muutoksesta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Immunohistokemiallinen analyysi käyttämällä spesifisiä soluproliferaatiomarkkereita (ki67)
|
perusviiva
|
|
Molekulaariset todisteet pahanlaatuisesta muutoksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Immunohistokemiallinen analyysi käyttämällä spesifisiä soluproliferaatiomarkkereita (ki67)
|
3 kuukautta
|
|
Molekulaariset todisteet pahanlaatuisesta muutoksesta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Immunohistokemiallinen analyysi käyttämällä spesifisiä apoptoosin markkereita (kaspaasi3)
|
perusviiva
|
|
Molekulaariset todisteet pahanlaatuisesta muutoksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Immunohistokemiallinen analyysi käyttämällä spesifisiä apoptoosin markkereita (kaspaasi3)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fatheya Zahran, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
- Opintojohtaja: Basma Abdelalim, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQ-OPML
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Premalignantti Leesio
-
Jules Bordet InstituteRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Nigella sativa bukkaalitabletit 10mg
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi