Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и иммуноизохимическая оценка химиопрофилактического действия тимохинона на потенциально злокачественные поражения полости рта.

17 апреля 2021 г. обновлено: Ghada Nabil, Cairo University

Клиническая и иммуногистохимическая оценка противоракового химиопрофилактического действия тимохинона по сравнению с плацебо на потенциально злокачественные поражения ротовой полости среди населения Египта: рандомизированное клиническое исследование

Настоящее рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами включает 48 пациентов (в возрасте от 18 до 75 лет), страдающих потенциальными предраковыми поражениями полости рта. Пациенты будут случайным образом разделены на 3 равные группы: Группа A: группа буккальных таблеток Nigella Sativa 10 мг. Группа B: буккальные таблетки Nigella Sativa 5 мг. Группа C: контрольная группа (плацебо).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами включало 48 пациентов (в возрасте от 18 до 75 лет), страдающих потенциально предраковыми поражениями полости рта. Пациенты были случайным образом разделены на 3 равные группы: Группа A: таблетки Nigella Sativa для расщепления, группа 10 мг Группа B: таблетки Nigella Sativa для расщепления, 5 мг Группа C: контрольная группа (плацебо).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11553
        • Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  • Пациенты в возрастном диапазоне 18-75 лет.
  • Пациенты с любым известным потенциально злокачественным поражением, подтвержденным гистологически и клинически.

Критерий исключения:

  • Пациенты с системными заболеваниями.
  • Пациенты получали предшествующее лечение этого состояния.
  • Текущая злокачественность.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Повышенная чувствительность к вмешательству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
пациенты с предраковыми поражениями полости рта будут получать буккальные таблетки Nigella sativa по 10 мг в течение 3 месяцев.
Лекарство: Nigella sativa буккальные таблетки 10 мг
тимохинон будет извлечен из Nigella Sativa и упакован в буккальные таблетки по 10 мг.
Другие имена:
  • Нигелла Сатива
  • тимохинон
Экспериментальный: Группа Б
пациенты с предраковыми поражениями полости рта будут получать буккальные таблетки Nigella sativa по 5 мг в течение 3 месяцев.
Лекарство: Nigella sativa буккальные таблетки 5 мг
тимохинон будет извлечен из Nigella Sativa и упакован в буккальные таблетки по 5 мг.
Другие имена:
  • Нигелла Сатива
  • тимохинон
Плацебо Компаратор: Группа 3
пациенты с предраковыми поражениями полости рта будут получать буккальные таблетки плацебо в течение 3 месяцев.
Лекарство: Плацебо буккальные таблетки
пациентам будут выдавать капсулы того же цвета и формы, что и активные, но без активного ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинический ответ
Временное ограничение: исходный уровень
размер поражения
исходный уровень
клинический ответ
Временное ограничение: 3 месяца
размер поражения
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярные доказательства злокачественной трансформации
Временное ограничение: исходный уровень
Иммуногистохимический анализ с использованием специфических маркеров клеточной пролиферации (ki67)
исходный уровень
Молекулярные доказательства злокачественной трансформации
Временное ограничение: 3 месяца
Иммуногистохимический анализ с использованием специфических маркеров клеточной пролиферации (ki67)
3 месяца
Молекулярные доказательства злокачественной трансформации
Временное ограничение: исходный уровень
Иммуногистохимический анализ с использованием специфических маркеров апоптоза (каспаза3)
исходный уровень
Молекулярные доказательства злокачественной трансформации
Временное ограничение: 3 месяца
Иммуногистохимический анализ с использованием специфических маркеров апоптоза (каспаза3)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Учебный стул: Fatheya Zahran, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Директор по исследованиям: Basma Abdelalim, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQ-OPML

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Nigella sativa буккальные таблетки 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться