Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en immunohisochemische evaluatie van het chemopreventieve effect van thymoquinon op orale potentieel kwaadaardige laesies.

17 april 2021 bijgewerkt door: Ghada Nabil, Cairo University

Klinische en immunohistochemische evaluatie van het kankerchemopreventieve effect van thymoquinon in vergelijking met een placebo op orale potentieel kwaadaardige laesies bij een Egyptische bevolking: een gerandomiseerde klinische studie

De huidige gerandomiseerde, gecontroleerde, parallel gegroepeerde studie omvat 48 patiënten (in de leeftijd van 18 tot 75 jaar) die lijden aan orale mogelijke premaligne laesies. Patiënten worden willekeurig ingedeeld in 3 gelijke groepen: Groep A: Nigella Sativa buccale tabletten groep 10 mg Groep B: Nigella Sativa buccale tabletten 5 mg Groep C: Controlegroep (placebo)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen omvatte 48 patiënten (in de leeftijd van 18 tot 75 jaar) die leden aan orale potentieel premaligne laesies. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in 3 gelijke groepen: Groep A: Nigella Sativa buccale tabletten groep 10 mg Groep B: Nigella Sativa buccale tabletten 5 mg Groep C: Controlegroep (placebo)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11553
        • Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een leeftijdscategorie van 18-75 jaar.
  • Patiënten met een bekende potentieel kwaadaardige laesie werden histologisch en klinisch bevestigd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische ziekte.
  • Patiënten kregen eerdere behandeling voor de aandoening.
  • Huidige maligniteit.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Overgevoeligheid voor de interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
patiënten met orale premaligne laesies krijgen Nigella sativa buccale tabletten 10 mg gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Nigella sativa buccale tabletten 10 mg
thymoquinone wordt geëxtraheerd uit Nigella Sativa en verpakt in buccale tabletten van 10 mg
Andere namen:
  • Zwarte komijn
  • thymoquinon
Experimenteel: Groep B
patiënten met orale premaligne laesies krijgen Nigella sativa buccale tabletten 5 mg gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Nigella sativa buccale tabletten 5 mg
thymoquinone wordt geëxtraheerd uit Nigella Sativa en verpakt in buccale tabletten van 5 mg
Andere namen:
  • Zwarte komijn
  • thymoquinon
Placebo-vergelijker: Groep 3
patiënten met orale premaligne laesies krijgen gedurende 3 maanden placebo-buccale tabletten.
Geneesmiddel: Placebo buccale tabletten
capsules met dezelfde kleur en vorm als de werkzame stoffen maar zonder werkzame stof zullen aan de patiënten worden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische reactie
Tijdsspanne: basislijn
dimensie van de laesie
basislijn
klinische reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
dimensie van de laesie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculair bewijs van kwaadaardige transformatie
Tijdsspanne: basislijn
Immunohistochemische analyse met behulp van specifieke markers voor celproliferatie (ki67)
basislijn
Moleculair bewijs van kwaadaardige transformatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Immunohistochemische analyse met behulp van specifieke markers voor celproliferatie (ki67)
3 maanden
Moleculair bewijs van kwaadaardige transformatie
Tijdsspanne: basislijn
Immunohistochemische analyse met behulp van specifieke markers voor apoptose (caspase3)
basislijn
Moleculair bewijs van kwaadaardige transformatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Immunohistochemische analyse met behulp van specifieke markers voor apoptose (caspase3)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fatheya Zahran, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Studie directeur: Basma Abdelalim, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQ-OPML

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nigella sativa buccale tabletten 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren