Avaliação clínica e imunohisoquímica do efeito quimiopreventivo da timoquinona em lesões orais potencialmente malignas.
17 de abril de 2021 atualizado por: Ghada Nabil, Cairo University
Avaliação clínica e imuno-histoquímica do efeito quimiopreventivo do câncer da timoquinona em comparação com um placebo em lesões orais potencialmente malignas entre uma população egípcia: um ensaio clínico randomizado
O presente estudo randomizado, controlado e de grupos paralelos inclui 48 pacientes (com idades entre 18 e 75 anos) que sofrem de potenciais lesões pré-malignas orais.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos iguais: Grupo A: Nigella Sativa comprimidos bucais grupo 10mg Grupo B: Nigella Sativa comprimidos bucais 5 mg Grupo C: Grupo controle (placebo)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo randomizado, controlado e de grupos paralelos incluiu 48 pacientes (com idades entre 18 e 75 anos) que sofriam de lesões orais potencialmente pré-malignas.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 3 grupos iguais: Grupo A: Nigella Sativa comprimidos bucais grupo 10 mg Grupo B: Nigella Sativa comprimidos bucais 5 mg Grupo C: Grupo controle (placebo)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11553
- Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Pacientes com faixa etária de 18 a 75 anos.
- Pacientes com qualquer lesão potencialmente maligna conhecida confirmada histologicamente e clinicamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas.
- Os pacientes receberam tratamento prévio para a condição.
- Malignidade atual.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Hipersensibilidade à intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
pacientes com lesões pré-malignas orais receberão comprimidos bucais de Nigella sativa 10mg por 3 meses.
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a timoquinona será extraída da Nigella Sativa e acondicionada em comprimidos bucais de 10mg
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
pacientes com lesões pré-malignas orais receberão comprimidos bucais de Nigella sativa 5mg por 3 meses.
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a timoquinona será extraída da Nigella Sativa e acondicionada em comprimidos bucais de 5mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 3
pacientes com lesões pré-malignas orais receberão comprimidos bucais de placebo por 3 meses.
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cápsulas com a mesma cor e forma das ativas, mas sem princípio ativo, serão dadas aos pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta clínica
Prazo: linha de base
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dimensão da lesão
|
linha de base
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resposta clínica
Prazo: 3 meses
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dimensão da lesão
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência molecular de transformação maligna
Prazo: linha de base
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Análise imuno-histoquímica usando marcadores específicos para proliferação celular (ki67)
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linha de base
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Evidência molecular de transformação maligna
Prazo: 3 meses
|
Análise imuno-histoquímica usando marcadores específicos para proliferação celular (ki67)
|
3 meses
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Evidência molecular de transformação maligna
Prazo: linha de base
|
Análise imuno-histoquímica usando marcadores específicos para apoptose (caspase3)
|
linha de base
|
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Evidência molecular de transformação maligna
Prazo: 3 meses
|
Análise imuno-histoquímica usando marcadores específicos para apoptose (caspase3)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fatheya Zahran, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
- Diretor de estudo: Basma Abdelalim, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQ-OPML
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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