Valutazione clinica e immunoisochimica dell'effetto chemiopreventivo del timochinone sulle lesioni potenzialmente maligne orali.
17 aprile 2021 aggiornato da: Ghada Nabil, Cairo University
Valutazione clinica e immunoistochimica dell'effetto chemiopreventivo del cancro del timochinone rispetto a un placebo su lesioni orali potenzialmente maligne in una popolazione egiziana: uno studio clinico randomizzato
Il presente studio randomizzato, controllato, a gruppi paralleli comprende 48 pazienti (di età compresa tra 18 e 75 anni) affetti da potenziali lesioni precancerose orali.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in 3 gruppi uguali: Gruppo A: compresse buccali di Nigella Sativa gruppo 10 mg Gruppo B: compresse buccali di Nigella Sativa 5 mg Gruppo C: gruppo di controllo (placebo)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio randomizzato, controllato, a gruppi paralleli comprendeva 48 pazienti (di età compresa tra 18 e 75 anni) affetti da lesioni orali potenzialmente precancerose.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in 3 gruppi uguali: Gruppo A: compresse buccali di Nigella Sativa gruppo 10 mg Gruppo B: compresse buccali di Nigella Sativa 5 mg Gruppo C: gruppo di controllo (placebo)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11553
- Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fascia di età 18-75 anni.
- Pazienti con qualsiasi lesione nota potenzialmente maligna confermata istologicamente e clinicamente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia sistemica.
- I pazienti hanno ricevuto un trattamento precedente per la condizione.
- Malignità attuale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Ipersensibilità all'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
i pazienti con lesioni precancerose orali riceveranno Nigella sativa compresse buccali da 10 mg per 3 mesi.
|
il timochinone sarà estratto dalla Nigella Sativa e confezionato in compresse buccali da 10 mg
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo B
i pazienti con lesioni precancerose orali riceveranno compresse buccali di Nigella sativa 5 mg per 3 mesi.
|
il timochinone sarà estratto dalla Nigella Sativa e confezionato in compresse buccali da 5 mg
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo 3
i pazienti con lesioni precancerose orali riceveranno compresse buccali placebo per 3 mesi.
|
ai pazienti verranno somministrate capsule dello stesso colore e forma di quelle attive ma prive di principio attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risposta clinica
Lasso di tempo: linea di base
|
dimensione della lesione
|
linea di base
|
|
risposta clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
dimensione della lesione
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prove molecolari di trasformazione maligna
Lasso di tempo: linea di base
|
Analisi immunoistochimica utilizzando marcatori specifici per la proliferazione cellulare (ki67)
|
linea di base
|
|
Prove molecolari di trasformazione maligna
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Analisi immunoistochimica utilizzando marcatori specifici per la proliferazione cellulare (ki67)
|
3 mesi
|
|
Prove molecolari di trasformazione maligna
Lasso di tempo: linea di base
|
Analisi immunoistochimica utilizzando marcatori specifici per l'apoptosi (caspase3)
|
linea di base
|
|
Prove molecolari di trasformazione maligna
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Analisi immunoistochimica utilizzando marcatori specifici per l'apoptosi (caspase3)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fatheya Zahran, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
- Direttore dello studio: Basma Abdelalim, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQ-OPML
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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