- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03209115
Influence de la combinaison d'hydroxyde de calcium et de chlorhexidine par rapport à l'hydroxyde de calcium en tant que médicament intracanalaire dans les cas de retraitement (med)
Influence de la combinaison d'hydroxyde de calcium et de chlorhexidine par rapport à l'hydroxyde de calcium en tant que médicament intracanalaire sur la poussée postopératoire après deux visites de cas de retraitement endodontique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Chaque patient sera anesthésié avec la même solution, 40 mg de chlorhydrate d'articaïne + 0,006 mg/mL de chlorhydrate d'épinéphrine (Ultracaïne DS ; Aventis Pharma, Istanbul, Turquie).
- La procédure standard pour chaque groupe lors du premier rendez-vous comprenait l'isolement de la digue en caoutchouc, le retrait des restaurations coronales précédentes et les matériaux d'obturation du canal radiculaire. Le retrait des anciennes obturations de canaux radiculaires sera effectué avec l'un de ces éléments : les forets Gates Glidden, les limes à main, les fouloirs chauffants et les instruments rotatifs Ni-Ti.
- Après le retrait des obturations canalaires précédentes, les longueurs de travail ont été déterminées par un localisateur d'apex et des radiographies périapicales à 1 mm des apex.
La préparation chimio-mécanique des canaux radiculaires sera faite avec les limes apicales maîtresses allant du #25 au #70 selon le diamètre initial ou la préparation des canaux radiculaires.
L'irrigation a été réalisée avec 2,5% de NaOCl après chaque instrument dans tous les cas. A la fin de l'instrumentation, l'irrigation finale a été faite par une solution saline, et les canaux radiculaires ont été séchés avec des pointes de papier.
Dans le 1er groupe, les canaux radiculaires seront médicamentés avec une pâte d'hydroxyde de calcium pendant 7 jours. (calcium pâte injectable d'hydroxyde Metapex, 2,2 g de pâte dans une 1 seringue).
Dans le 2ème groupe, les canaux radiculaires seront médicamentés avec une pâte d'hydroxyde de calcium et de chlorhexidine pendant 7 jours. La pâte est constituée de 1,2 g de poudre de Ca(OH)2 pour 1 ml de chlorhexidine à 0,2 % dans de l'eau. Les dents des deux groupes seront fermées avec une boulette de coton sec stérile et un minimum de 3 mm de matériau de restauration temporaire.
- Lors du prochain rendez-vous, la dent a été rouverte, la pâte intra-canalaire sera retirée et une lime de perméabilité (taille 08 Flexofile ; Dentsply-Maillefer) a été poussée à travers le foramen.
Le fichier apical principal sera vérifié à nouveau, puis les cônes principaux seront placés et radiographiés. L'obturation sera effectuée en utilisant la technique de compactage latéral avec un scellant en résine AD seal en utilisant un écarteur pour le placement des cônes auxiliaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont besoin de retraitement.
- Patients en bonne santé sans maladie systémique (American Society of Anesthesiologists Class II)
- La tranche d'âge se situe entre 20 et 50 ans.
- Les patients qui peuvent comprendre l'outil catégoriel (points) pour la mesure
- Patients capables de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique compliquée
- Douleur intense et/ou abcès apical aigu
- Avoir moins de 18 ans
- Utilisation d'antibiotiques ou de corticostéroïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hydroxyde de calcium et chlorhexidine
Enlèvement de l'ancienne obturation du canal radiculaire et placement d'hydroxyde de calcium et de chlorehexidine comme médicament intracanalaire
|
mise en place d'hydroxyde de calcium et de chlorhexidine comme médicament intracanalaire après élimination de l'ancienne obturation et préparation mécanique du canal radiculaire
|
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ACTIVE_COMPARATOR: hydroxyde de calcium
Enlèvement de l'ancienne obturation du canal radiculaire et placement d'hydroxyde de calcium comme médicament intracanalaire
|
mise en place d'hydroxyde de calcium comme médicament intracanalaire après élimination de l'ancienne obturation et préparation mécanique du canal radiculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La poussée postopératoire (douleur et gonflement) sera mesurée comme ci-dessous après 7 jours à compter de la première visite douleur postopératoire
Délai: 7 jours
|
catégorique ( 4 points)
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Geraldine M Ahmed, Assistant professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hind
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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