- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03209115
Influenza della combinazione di idrossido di calcio clorexidina rispetto all'idrossido di calcio come medicamento intracanale nei casi di ritrattamento (med)
Influenza della combinazione di idrossido di calcio e clorexidina rispetto all'idrossido di calcio come medicamento intracanale sulla riacutizzazione postoperatoria in seguito a casi di ritrattamento endodontico in due visite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Ogni paziente sarà anestetizzato con la stessa soluzione, 40 mg di articaina cloridrato + 0,006 mg/mL di epinefrina cloridrato (Ultracaine DS; Aventis Pharma, Istanbul, Turchia).
- La procedura standard per ciascun gruppo al primo appuntamento includeva l'isolamento della diga di gomma, la rimozione di precedenti restauri coronali e materiali di riempimento del canale radicolare. La rimozione delle precedenti otturazioni canalari verrà eseguita con uno di questi: frese Gates Glidden, lime manuali, plugger riscaldati e strumenti rotanti Ni-Ti.
- Dopo la rimozione delle precedenti otturazioni canalari, le lunghezze di lavoro sono state determinate mediante localizzatore apicale e radiografie periapicali a 1 mm dagli apici.
La preparazione chimico-meccanica dei canali radicolari verrà effettuata con le lime apicali master comprese tra #25 e #70 a seconda del diametro iniziale o della preparazione dei canali radicolari.
L'irrigazione è stata eseguita con NaOCl al 2,5% dopo ogni strumento in tutti i casi. Al termine della strumentazione, l'irrigazione finale è stata effettuata con soluzione fisiologica e i canali radicolari sono stati asciugati con punte di carta.
Nel 1° gruppo i canali radicolari saranno medicati con una pasta di idrossido di calcio per 7 giorni.(calcio pasta iniettabile di idrossido Metapex, pasta da 2,2 g in una siringa da 1).
Nel 2° gruppo i canali radicolari saranno medicati con una pasta di idrossido di calcio clorexidina per 7 giorni. La pasta è composta da 1,2 g di polvere di Ca(OH)2 per 1 mL di clorexidina allo 0,2% in acqua. I denti in entrambi i gruppi saranno chiusi con un batuffolo di cotone secco sterile e un minimo di 3 mm di materiale da restauro provvisorio.
- Nell'appuntamento successivo, il dente è stato riaperto, la pasta intracanale sarà rimossa e una lima di pervietà (misura 08 Flexofile; Dentsply-Maillefer) è stata spinta attraverso il forame.
Il file apicale principale verrà nuovamente controllato e quindi i coni master verranno posizionati e radiografati. L'otturazione verrà eseguita utilizzando la tecnica di compattazione laterale con sigillante in resina sigillante AD utilizzando lo spargitore per il posizionamento dei coni ausiliari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esigenze dei pazienti ritrattamento.
- Pazienti in buona salute senza malattia sistemica (American Society of Anesthesiologists Classe II)
- La fascia di età va dai 20 ai 50 anni.
- Pazienti in grado di comprendere lo strumento categorico (punti) per la misurazione
- Pazienti in grado di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica complicante
- Avere forti dolori e/o ascessi apicali acuti
- Avere meno di 18 anni
- Uso di antibiotici o corticosteroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: idrossido di calcio e clorexidina
Rimozione della vecchia otturazione del canale radicolare e posizionamento di idrossido di calcio e clorexidina come farmaco intracanale
|
posizionamento di idrossido di calcio e clorexidina come medicamento intracanalare dopo la rimozione della vecchia otturazione e la preparazione meccanica del canale radicolare
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: idrossido di calcio
Rimozione della vecchia otturazione del canale radicolare e posizionamento di idrossido di calcio come medicazione intracanale
|
posizionamento di idrossido di calcio come medicamento intracanale dopo la rimozione della vecchia otturazione e la preparazione meccanica del canale radicolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La riacutizzazione postoperatoria (dolore e gonfiore) verrà misurata come di seguito dopo 7 giorni dalla prima visita dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
|
categorico (4 punti)
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Geraldine M Ahmed, Assistant professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hind
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riacutizzazione postoperatoria
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNon ancora reclutamento
-
Stanford UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Oregon Research InstituteReclutamentoAlimenti ultra-processati (UP)Stati Uniti
-
Ruhr University of BochumCompletatoValutazione di follow-up di una settimana | Valutazione di follow-up a sei settimane | Valutazione di follow-up a tre mesiGermania
-
Université de Reims Champagne-ArdenneNon ancora reclutamentoFollow-up medico delle segretarie medicheFrancia
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterReclutamentoFollow-up clinico post-vendita (PMCF)Regno Unito, Tunisia, Germania, Emirati Arabi Uniti, Austria, Francia, Spagna, Svizzera
-
Université de Reims Champagne-ArdenneCompletatoFollow-up GinecologicoFrancia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterReclutamento
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Iscrizione su invitoFollow-up a lungo termine dei pazienti che hanno ricevuto terapia cellulare geneticamente modificataFollow-up a lungo termineStati Uniti
-
Peking University Third HospitalCompletatoTempo di follow-up, punteggio dell'articolazione del ginocchio postoperatorio, radiografia postoperatoria, dati dell'immagine posturale di follow-upCina
-
Vanderbilt University Medical CenterCompletatoScarica le telefonate di follow-upStati Uniti