Solution de gluconate de chlorhexidine à 0,125 % vs placebo pour la guérison des ulcères de grade IIB du pied diabétique

Cette étude sera réalisée à l'hôpital général de Leon

Population : personnes atteintes du syndrome du pied diabétique de grade IIb à Guanajuato au Mexique

Univers : Personnes atteintes de diabète sucré et du syndrome du pied diabétique à Guanajuato

Échantillon : Patients atteints de diabète sucré âgés de plus de 18 ans, qui se présentent à la clinique des plaies de l'hôpital général Leon avec des ulcères du pied diabétique classés Texas IIB. Cette clinique offre des services aux patients de Guanajuato atteints du syndrome du pied diabétique, en les incluant dans un programme de prise en charge multidisciplinaire.

Calcul de la taille de l'échantillon : Un échantillon minimal de 35 patients pour chaque bras de l'étude a été calculé. Chaque bras d'étude sera équilibré en tenant compte de la taille. La puissance a été calculée à 0,8 et la valeur alpha à 0-5, pour détecter une différence de 25 % sur la taille de l'ulcère.

Méthodologie:

Seront invités à participer à l'étude des patients consécutifs atteints de diabète sucré présentant des ulcères du pied diabétique classés II conformément au système de classification des plaies de l'Université du Texas, dans le domaine des plaies cliniques de l'hôpital général Leon entre mai et décembre 2017.

Après avoir expliqué les informations de l'étude et vérifié qu'elles sont compréhensibles, les investigateurs fournissent la feuille pour signer le consentement éclairé.

Les patients sélectionnés par la suite mesureront l'index cheville-bras et détermineront l'absence de compromis vasculaire.

Les antécédents médicaux en mettant l'accent sur l'analyse des données cliniques, notamment les caractéristiques de l'ulcère (type d'exsudat, surface touchée mesurée, type de tissu impliqué dans l'ulcère jusqu'à sa profondeur) et les paramètres biochimiques seront établis.

Les patients seront pesés et mesurés lors de la première visite et ceux qui ne disposent pas de données biochimiques seront invités à collecter ces informations lors des visites de suivi ultérieures.

Les participants seront alors traités avec les principes du traitement standard, sous les critères suivants :

• Retirer l'exsudat de l'ulcère en pulvérisant l'un des deux ingrédients en faisant un entraînement mécanique pendant 5 minutes, ou jusqu'à ce que la preuve visuelle de l'exsudat soit complètement négative.
• Enlever complètement l'hyperkératose et les tissus dévitalisés de la périphérie de l'ulcère avec une dissection de matériel de coupe avec un pansement stérile et une traînée, jusqu'à éliminer visuellement l'exsudat.
• La zone traitée est séchée.
• Deux photographies à une distance de 20 cm perpendiculairement à l'ulcère seront prises, couvrant une référence de 1 centimètre carré pour mesurer la zone touchée par le syndrome de l'ulcère du pied diabétique.
• La solution sera appliquée en aveugle sur l'ulcère et recouverte de gaze stérile pendant 24 heures.
• Le patient sera invité à poursuivre le traitement toutes les 24 heures comme suit :
• La gaze stérile sera retirée et irriguée en continu pendant 5 secondes avec l'ingrédient qui a été attribué.
• Non découvert pendant 24 heures, jusqu'au lendemain, une zone de gaze d'irrigation sera placée. Il faut également éviter tout contact avec toute surface au-dessus de la zone touchée jusqu'à la prochaine évaluation.
• Effectuez la même stratégie pendant 24 heures et le jour 7, vous devez vous rendre à la clinique des plaies pour une évaluation clinique.
• Tous les 7 jours jusqu'à 6 vues complètes, une évaluation clinique est effectuée, une irrigation avec l'ingrédient sélectionné et il faudra prendre 2 photos à une distance de 20 cm perpendiculairement à l'ulcère à nouveau, couvrant une référence de 1 centimètre carré pour mesurer la zone touchée par le syndrome de l'ulcère du pied diabétique.

Chaque semaine pendant les 6 semaines suivantes, lors de la consultation de la clinique des plaies, il sera mesuré et recueillera des informations sur les éléments suivants :

• Surface de l'ulcère en millimètres carrés.
• Couleur de l'ulcère.
• Type d'exsudat ; trouble, séreux.
• Type de tissu impliqué dans l'ulcère jusqu'à sa profondeur. Si des patients présentent une intensité accrue des signes et des symptômes du syndrome du pied diabétique, classé comme une étape majeure sur l'échelle du système de classification des ulcères de l'Université du Texas, effectuer une analyse et un traitement complet sera redéfini selon les suggestions du système de classification des ulcères de l'Université du Texas.

Matériel de nettoyage pour l'ulcère:

Ingrédient 1 : Préparation d'application par pulvérisation de gluconate de chlorhexidine 0,125 %.

Ingrédient 2 : Préparation de l'application par pulvérisation de solution stérile de sérum physiologique.

Méthode d'application des ingrédients telle que décrite précédemment. Mode de randomisation : s'effectuera dès la fabrication de l'ingrédient en attribuant un numéro de code à chacun des flacons qu'il contient. Ces bouteilles auront des présentations identiques et seront équilibrées pour la taille de l'échantillon. Le code ne sera pas connu du patient, de l'observateur et de l'analyste. Ne se faire connaître que par l'un des conseillers.

Méthodes statistiques:

La description des données, dans le cas de variables non numériques, sera effectuée en rapportant des proportions et un intervalle de confiance de 95 % (95 %) dans le cas de variables numériques, la description sera faite sur la base de moyennes et d'écarts types ou de médianes et la plage Q1- Q3, en fonction du résultat du test de Kolmogorov-Smirnov pour évaluer la distribution gaussienne des données.

La comparaison des variables numériques n'a pas été effectuée par le test du Chi carré. La comparaison des taux de réduction de la taille des ulcères du syndrome du pied diabétique pour les deux traitements sera basée sur le test t pour des échantillons indépendants ou sur le test de Kruskal-Wallis, selon la distribution des données.

Dans tous les cas être considéré comme le niveau de signification alpha valeur <0,05.