Chloorhexidinegluconaatoplossing van 0,125% versus placebo voor de genezing van graad IIB-zweren van diabetische voet

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in Hospital General de Leon

Bevolking: mensen met diabetisch voetsyndroom graad IIb in Guanajuato, Mexico

Universum: mensen met diabetes mellitus en diabetisch voetsyndroom in Guanajuato

Voorbeeld: Patiënten met diabetes mellitus ouder dan 18 jaar die zich melden bij de wondkliniek van Hospital General Leon met diabetische voetulcera geclassificeerd als Texas IIB. Deze kliniek biedt diensten aan patiënten in Guanajuato met het diabetische voetsyndroom, inclusief hen in een multidisciplinair managementprogramma.

Berekening van de steekproefomvang: Er werd een minimale steekproef van 35 patiënten voor elke tak van het onderzoek berekend. Elke studie-arm zal gebalanceerd zijn, rekening houdend met de grootte. De potentie werd berekend op 0,8 en de alfawaarde op 0-5, om een ​​verschil van 25% op de grootte van de zweer te detecteren.

Methodologie:

Zal tussen mei en december 2017 worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie van opeenvolgende patiënten met diabetes mellitus met diabetische voetulcera Graad II overeenkomstig het wondclassificatiesysteem van de Universiteit van Texas, in het gebied van klinische wonden van Hospital General Leon.

Nadat de onderzoeksinformatie is uitgelegd en is gecontroleerd of deze begrijpelijk is, verstrekken de onderzoekers het blad om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Vervolgens zullen geselecteerde patiënten de enkel-brachiale index meten en de afwezigheid van vasculaire complicaties bepalen.

Medische geschiedenis met de nadruk op het analyseren van klinische gegevens, inclusief de kenmerken van de zweer (type exsudaat, gemeten oppervlak aangetast, type weefsel betrokken bij de zweer tot de diepte) en biochemische parameters zullen worden gemaakt.

Patiënten worden bij het eerste bezoek gewogen en gemeten en degenen die geen biochemische gegevens hebben, zullen worden gevraagd om deze informatie te verzamelen bij volgende vervolgbezoeken.

De deelnemers worden vervolgens behandeld met de principes van de standaardbehandeling, volgens de volgende criteria:

• Verwijder het exsudaat van de zweer door een van de twee ingrediënten te sprayen en gedurende 5 minuten mechanisch te laten werken, of totdat het visuele bewijs van exsudaat volledig negatief is.
• Verwijder hyperkeratose en gedevitaliseerd weefsel volledig van de periferie van de zweer door dissectie van het snijmateriaal met een steriel verband en sleep, totdat het exsudaat visueel is verwijderd.
• Het behandelde gebied wordt gedroogd.
• Er worden twee foto's gemaakt op een afstand van 20 cm loodrecht op de zweer, die een referentie van 1 vierkante centimeter beslaan voor het meten van het gebied dat is aangetast door het diabetische voetulcussyndroom.
• De oplossing wordt blind op de zweer aangebracht en gedurende 24 uur afgedekt met steriel gaas.
• De patiënt zal worden geïnstrueerd om de behandeling om de 24 uur als volgt voort te zetten:
• Steriel gaas wordt verwijderd en gedurende 5 seconden continu geïrrigeerd met het toegewezen ingrediënt.
• Onontdekt gedurende 24 uur, tot de volgende dag irrigatiegaas wordt geplaatst. Ook moet contact met elk oppervlak boven het getroffen gebied worden vermeden tot de volgende beoordeling.
• Voer dezelfde strategie gedurende 24 uur uit en op dag 7 moet u naar de wondkliniek gaan voor klinische evaluatie.
• Om de 7 dagen tot volledige 6 weergaven, wordt klinische evaluatie uitgevoerd, irrigatie met het geselecteerde ingrediënt en er worden weer 2 foto's gemaakt op een afstand van 20 cm loodrecht op de zweer, met een referentie van 1 vierkante centimeter om het gebied te meten dat is aangetast door de zweer diabetisch voetulcussyndroom.

Elke week gedurende de volgende 6 weken, tijdens het wondkliniekoverleg, wordt het gemeten en wordt informatie verzameld over de volgende elementen:

• Zweergebied in vierkante millimeters.
• Kleur van de zweer.
• Type exsudaat; troebel, sereus.
• Type weefsel dat betrokken is bij de zweer tot in de diepte. Als patiënten een verhoogde intensiteit van de tekenen en symptomen van het diabetische voetsyndroom hebben, geclassificeerd als een belangrijke stap op de schaal van ulcera Classificatiesysteem van de Universiteit van Texas, analyse uitvoeren en uitgebreide behandeling zal opnieuw worden gedefinieerd volgens de suggesties van het classificatiesysteem voor ulcera van de Universiteit van Texas.

Reinigingsmateriaal voor de zweer:

Ingrediënt 1: Bereiding van spuitapplicatie van chloorhexidinegluconaat 0,125%.

Ingrediënt 2: Bereiding van sprayapplicatie van fysiologische zoutoplossing steriele oplossing.

Wijze van aanbrengen van ingrediënten zoals eerder beschreven. Wijze van randomisatie: vindt plaats vanaf de fabricage van het ingrediënt door een codenummer toe te kennen aan elk van de flessen die erin zaten. Die flessen hebben identieke presentaties en zijn in evenwicht voor de steekproefomvang. De code zal niet bekend zijn bij de patiënt, observator en analist. Alleen bekend zijn bij een van de adviseurs.

Statistische methoden:

De beschrijving van de gegevens, in het geval van niet-numerieke variabelen, zal worden uitgevoerd door rapportageproporties en betrouwbaarheidsinterval van 95 % (95 %) in het geval van numerieke variabelen, de beschrijving zal worden gemaakt op basis van gemiddelden en standaarddeviatie of medianen en Q1-Q3 bereik, afhankelijk van het resultaat van de Kolmogorov-Smirnov-test om de Gaussiaanse verdeling van de gegevens te evalueren.

Vergelijking van numerieke variabelen werd niet uitgevoerd door Chi-kwadraattest. Vergelijking van de verminderingspercentages van zweren van het diabetische voetsyndroom voor beide behandelingen zal gebaseerd zijn op de t-test voor onafhankelijke steekproeven of op de Kruskal-Wallis-test, afhankelijk van de gegevensdistributie.

In alle gevallen moet worden aangenomen dat de alfa-waarde van het significantieniveau <0,05 is.