Klorhexidingluconatopløsning på 0,125 % vs. placebo til heling af grad IIB sår på diabetisk fod

Denne undersøgelse vil blive udført på Hospital General de Leon

Befolkning: Mennesker med diabetisk fodsyndrom grad IIb i Guanajuato Mexico

Universet: Mennesker med diabetes mellitus og diabetisk fodsyndrom i Guanajuato

Prøve: Patienter med diabetes mellitus over 18 år, som henvender sig til sårklinikken på Hospital General Leon med diabetiske fodsår klassificeret som Texas IIB. Denne klinik yder tjenester til patienter i Guanajuato med diabetisk fodsyndrom, herunder dem i et multidisciplinært ledelsesprogram.

Prøvestørrelsesberegning: En minimal prøve på 35 patienter for hver arm af undersøgelsen blev beregnet. Hver studiearm vil være afbalanceret i betragtning af størrelsen. Styrken blev beregnet til 0,8 og alfaværdien til 0-5 for at detektere en forskel på 25 % på sårstørrelsen.

Metode:

Vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen på hinanden følgende patienter med diabetes mellitus præsenteret med diabetiske fodsår Graderet II i overensstemmelse med University of Texas's sårklassifikationssystem, i området for kliniske sår på Hospital General Leon mellem maj og december 2017.

Efter at have forklaret undersøgelsesoplysningerne og kontrolleret, at de er forståelige, udleverer efterforskerne arket for at underskrive det informerede samtykke.

Efterfølgende udvalgte patienter vil blive målt ankel brachial indeks og bestemme fraværet af vaskulær kompromittering.

Sygehistorie med vægt på at analysere kliniske data, herunder mavesårets karakteristika (type ekssudat, målt overfladeareal, vævstype involveret i såret til dets dybde) og biokemiske parametre vil blive lavet.

Patienter vil blive vejet og målt ved det første besøg, og de, der ikke har biokemiske data, vil blive bedt om at indsamle disse oplysninger ved efterfølgende opfølgningsbesøg.

Deltagerne vil derefter blive behandlet med principperne for standardbehandlingen under følgende kriterier:

• Fjern sårekssudatet ved at sprøjte en af ​​de to ingredienser, der gør det mekanisk drevet i 5 minutter, eller indtil det er fuldstændig negativt i forhold til det visuelle tegn på ekssudat.
• Fjern hyperkeratose og devitaliseret væv fuldstændigt fra periferien af ​​såret med dissektion af skæremateriale med steril forbinding og træk, indtil ekssudatet visuelt fjernes.
• Det behandlede område tørres.
• Der vil blive taget to fotografier i en afstand på 20 cm vinkelret på såret, som dækker en reference på 1 kvadratcentimeter til måling af det område, der er ramt af diabetisk fodsår.
• Opløsningen påføres på en blind måde på såret og dækkes med steril gaze i 24 timer.
• Patienten vil blive instrueret i at fortsætte behandlingen hver 24 timer som følger:
• Steril gaze fjernes og skylles kontinuerligt i 5 sekunder med den ingrediens, der blev tildelt.
• Uopdaget i 24 timer, indtil næste dag vanding gaze område vil blive placeret. Skal også undgå kontakt med enhver overflade over det berørte område indtil næste vurdering.
• Udfør samme strategi i 24 timer, og skal på dag 7 gå til sårklinikken til klinisk vurdering.
• Hver 7. dag indtil fuldstændige 6 visninger udføres klinisk evaluering, vanding med den valgte ingrediens, og det vil tage 2 billeder i en afstand på 20 cm vinkelret på såret igen, dækker en reference på 1 kvadratcentimeter for at måle det område, der er påvirket af diabetisk fodsår syndrom.

Hver uge i de følgende 6 uger vil der i sårklinikkens konsultation blive målt og indsamlet information om følgende elementer:

• Sårareal i kvadratmillimeter.
• Farven på såret.
• Type af ekssudat; grumset, serøs.
• Type væv involveret i såret til dets dybde. Hvis nogen patienter har øget intensiteten af ​​tegn og symptomer på diabetisk fodsyndrom, klassificeret som et stort trin på skalaen for sårklassifikationssystem fra University of Texas, udføre analyser og omfattende behandling vil blive omdefineret i henhold til forslagene fra sårklassifikationssystemet fra University of Texas.

Rengøringsmateriale til såret:

Ingrediens 1: Forberedelse af spraypåføring af klorhexidingluconat 0,125%.

Ingrediens 2: Forberedelse af spraypåføring af fysiologisk steril saltvandsopløsning.

Metode til påføring af ingredienser som beskrevet tidligere. Metode til randomisering: vil blive udført siden fremstillingen af ​​ingrediensen ved at tildele et kodenummer til hver af de flasker, der indeholdt. Disse flasker vil have identiske præsentationer og vil balancere for prøvestørrelsen. Koden vil ikke være kendt af patienten, observatøren og analytikeren. Kun kendt af en af ​​rådgiverne.

Statistiske metoder:

Beskrivelsen af ​​dataene, i tilfælde af ikke-numeriske variabler vil blive udført ved at rapportere proportioner og konfidensinterval på 95 % (95 %) i tilfælde af numeriske variabler, beskrivelsen vil blive lavet baseret på gennemsnit og standardafvigelse eller medianer og Q1-Q3 interval, afhængigt af resultatet af Kolmogorov-Smirnov-testen for at evaluere den Gaussiske fordeling af dataene.

Sammenligning af numeriske variable blev ikke udført ved Chi square test. Sammenligning af antallet af reduktioner i størrelsen af ​​sår ved diabetisk fodsyndrom for begge behandlinger vil være baseret på t-testen for uafhængige prøver eller ved Kruskal-Wallis-testen, afhængigt af datafordelingen.

Betragtes i alle tilfælde som signifikansniveauets alfaværdi <0,05.