糖尿病性足のグレード IIB 潰瘍の治癒のための 0.125% グルコン酸クロルヘキシジン溶液 vs プラセボ

この研究は、ホスピタル ジェネラル デ レオンで行われます。

人口: メキシコのグアナフアトの糖尿病性足症候群グレード IIb の人

宇宙：グアナファトの真性糖尿病および糖尿病性足症候群の人々

サンプル: 18 歳以上の真性糖尿病患者で、テキサス IIB に分類される糖尿病性足潰瘍でレオン病院の創傷クリニックに来院した患者。 このクリニックは、グアナフアトの糖尿病性足症候群の患者にサービスを提供し、集学的管理プログラムに含まれています。

サンプルサイズの計算: 研究の各アームについて 35 人の患者の最小サンプルが計算されました。 各研究アームは、サイズを考慮してバランスを取ります。 力価は 0.8、アルファ値は 0 ～ 5 で計算され、潰瘍サイズで 25% の差が検出されました。

方法論:

2017 年 5 月から 12 月までの間、レオン病院の臨床創傷の領域で、テキサス大学の創傷分類システムに従ってグレード II の糖尿病性足潰瘍を呈した真性糖尿病患者を連続して参加するよう招待されます。

研究情報を説明し、理解できることを確認した後、研究者はシートを提供してインフォームドコンセントに署名します。

続いて選択された患者は、足首上腕指数を測定し、血管障害がないことを確認します。

潰瘍の特徴（浸出液の種類、影響を受ける表面積の測定値、潰瘍に関与する組織の種類からその深さまで）および生化学的パラメーターを含む、臨床データの分析に重点を置いた病歴が作成されます。

患者は最初の来院時に体重を測定し、生化学的データを持っていない患者は、その後のフォローアップの来院時にこの情報を収集するように求められます。

参加者は、次の基準の下で、標準治療の原則で治療されます。

• 機械的駆動を行う 2 つの成分の 1 つを 5 分間、または滲出液の視覚的証拠が完全になくなるまでスプレーして、潰瘍の滲出液を除去します。
• 視覚的に浸出液を除去するまで、無菌ドレッシングとドラッグで材料を切開して、潰瘍の周囲から過角化症と失活した組織を完全に取り除きます。
• 治療部位を乾燥させます。
• 糖尿病性足潰瘍症候群の影響を受ける領域を測定するための 1 平方センチメートルの基準をカバーする、潰瘍に垂直な 20 cm の距離で 2 枚の写真が撮影されます。
• 溶液を盲検法で潰瘍に塗布し、滅菌ガーゼで 24 時間覆います。
• 患者は、次のように 24 時間ごとに治療を続けるように指示されます。
• 滅菌ガーゼを取り出し、割り当てられた成分で 5 秒間継続的に洗浄します。
• 24 時間未発見、次の日まで灌漑ガーゼ エリアが配置されます。 また、次の評価まで患部の表面との接触を避ける必要があります。
• 同じ戦略を 24 時間実行し、7 日目に創傷クリニックに行って臨床評価を行う必要があります。
• 完全な 6 つのビューまで 7 日ごとに、臨床評価が実行され、選択された成分で洗浄され、潰瘍に垂直な 20 cm の距離で 2 枚の写真が撮影されます。糖尿病性足潰瘍症候群.

次の 6 週間の間、毎週、創傷クリニックの相談で、次の要素の情報が測定され、収集されます。

• 平方ミリメートル単位の潰瘍面積。
• 潰瘍の色。
• 滲出液の種類;濁った、漿液性の。
• 潰瘍にその深さまで関与する組織の種類。 糖尿病性足症候群の徴候と症状の強度が増した患者がいる場合、テキサス大学の潰瘍分類システムのスケールで主要なステップとして分類され、分析を実行し、潰瘍分類システムの提案に従って包括的な治療が再定義されますテキサス大学の。

潰瘍の洗浄剤：

成分１：グルコン酸クロルヘキシジン０．１２５％のスプレー塗布の調製。

成分２：生理食塩水無菌溶液のスプレー塗布の調製。

前述の成分の適用方法。 無作為化の方法: 含まれているボトルのそれぞれにコード番号を割り当てることにより、成分の製造以降に行われます。 これらのボトルは同じプレゼンテーションを持ち、サンプル サイズのバランスを取ります。 このコードは、患者、観察者、および分析者にはわかりません。 アドバイザーの 1 人だけが知ることができます。

統計的方法:

非数値変数の場合、データの説明は比率と 95 % の信頼区間を報告することによって行われます (95 %) 数値変数の場合、説明は平均と標準偏差または中央値に基づいて行われますデータのガウス分布を評価するための Kolmogorov-Smirnov 検定の結果に応じて、Q1 ～ Q3 の範囲。

カイ二乗検定による数値変数の比較は行わなかった。 両方の治療における糖尿病性足症候群の潰瘍のサイズの縮小率の比較は、データ分布に応じて、独立したサンプルの t 検定またはクラスカル-ウォリス検定に基づきます。

すべての場合において、有意水準アルファ値 <0.05 と見なされます。