Soluzione di clorexidina gluconato allo 0,125% vs placebo per la guarigione delle ulcere di grado IIB del piede diabetico

Questo studio sarà svolto presso l'Hospital General de Leon

Popolazione: persone con sindrome del piede diabetico di grado IIb a Guanajuato in Messico

Universo: persone con diabete mellito e sindrome del piede diabetico a Guanajuato

Campione: Pazienti con diabete mellito di età superiore ai 18 anni, che si presentano alla clinica delle ferite dell'Ospedale Generale Leon con ulcere del piede diabetico classificate come Texas IIB. Questa clinica fornisce servizi ai pazienti di Guanajuato con sindrome del piede diabetico, includendoli in un programma di gestione multidisciplinare.

Calcolo della dimensione del campione: è stato calcolato un campione minimo di 35 pazienti per ogni braccio dello studio. Ogni braccio dello studio sarà bilanciato considerando le dimensioni. La potenza è stata calcolata a 0,8 e il valore alfa a 0-5, per rilevare una differenza del 25% sulla dimensione dell'ulcera.

Metodologia:

Saranno invitati a partecipare allo studio pazienti consecutivi con diabete mellito presentati con ulcere del piede diabetico di Grado II secondo il sistema di classificazione delle ferite dell'Università del Texas, nell'area delle ferite cliniche dell'Ospedale Generale Leon tra maggio e dicembre 2017.

Dopo aver spiegato le informazioni sullo studio e verificato che sia comprensibile, gli investigatori forniscono il foglio per firmare il consenso informato.

Successivamente ai pazienti selezionati verrà misurato l'indice caviglia brachiale e verrà determinata l'assenza di compromissione vascolare.

Anamnesi medica con enfasi sull'analisi dei dati clinici, comprese le caratteristiche dell'ulcera (tipo di essudato, superficie misurata interessata, tipo di tessuto coinvolto nell'ulcera fino alla sua profondità) e parametri biochimici.

I pazienti verranno pesati e misurati alla prima visita e a coloro che non dispongono di dati biochimici verrà richiesto di raccogliere queste informazioni nelle successive visite di follow-up.

I partecipanti saranno poi trattati con i principi del trattamento standard, secondo i seguenti criteri:

• Rimuovere l'essudato dell'ulcera spruzzando uno dei due ingredienti effettuando un'azione meccanica per 5 minuti, o fino a quando l'evidenza visiva dell'essudato è completamente negativa.
• Rimuovere completamente l'ipercheratosi e il tessuto devitalizzato dalla periferia dell'ulcera con materiale tagliente, dissezione con medicazione sterile e trascinamento, fino ad eliminare visivamente l'essudato.
• L'area trattata viene asciugata.
• Verranno scattate due fotografie a una distanza di 20 cm perpendicolarmente all'ulcera, coprendo un riferimento di 1 centimetro quadrato per misurare l'area interessata dalla sindrome dell'ulcera del piede diabetico.
• La soluzione verrà applicata in cieco sull'ulcera e coperta con garza sterile per 24 ore.
• Il paziente verrà istruito a continuare il trattamento ogni 24 ore come segue:
• La garza sterile verrà rimossa e irrigata continuamente per 5 secondi con l'ingrediente assegnato.
• Non scoperto per 24 ore, fino al giorno successivo verrà posizionata l'area della garza per l'irrigazione. Inoltre, è necessario evitare il contatto con qualsiasi superficie sopra l'area interessata fino alla successiva valutazione.
• Eseguire la stessa strategia per 24 ore e il giorno 7 deve andare alla clinica della ferita per la valutazione clinica.
• Ogni 7 giorni fino al completamento di 6 visualizzazioni, viene eseguita la valutazione clinica, l'irrigazione con l'ingrediente selezionato e verranno scattate nuovamente 2 immagini a una distanza di 20 cm perpendicolarmente all'ulcera, coprendo un riferimento di 1 centimetro quadrato per misurare l'area interessata dall'ulcera sindrome dell'ulcera del piede diabetico.

Ogni settimana durante le successive 6 settimane, nella consultazione clinica della ferita, verrà misurato e raccolto informazioni sui seguenti elementi:

• Area dell'ulcera in millimetri quadrati.
• Colore dell'ulcera.
• Tipo di essudato; torbido, sieroso.
• Tipo di tessuto coinvolto nell'ulcera fino alla sua profondità. Se qualche paziente ha una maggiore intensità dei segni e dei sintomi della sindrome del piede diabetico, classificata come un passo importante sulla scala del sistema di classificazione delle ulcere dell'Università del Texas, eseguire analisi e trattamento completo sarà ridefinito secondo i suggerimenti del sistema di classificazione delle ulcere dell'Università del Texas.

Materiale per la pulizia dell'ulcera:

Ingrediente 1: Preparazione dell'applicazione spray di clorexidina gluconato 0,125%.

Ingrediente 2: Preparazione dell'applicazione a spruzzo di soluzione salina fisiologica sterile.

Metodo di applicazione degli ingredienti come descritto in precedenza. Metodo di randomizzazione: verrà effettuato sin dalla fabbricazione dell'ingrediente assegnando un numero di codice a ciascuna delle bottiglie che conteneva. Quelle bottiglie avranno presentazioni identiche e saranno bilanciate per la dimensione del campione. Il codice non sarà conosciuto dal paziente, dall'osservatore e dall'analista. Essere conosciuto solo da uno dei consiglieri.

Metodi statistici:

La descrizione dei dati, nel caso di variabili non numeriche, sarà effettuata riportando proporzioni e intervallo di confidenza del 95% (95%) nel caso di variabili numeriche, la descrizione sarà effettuata sulla base di medie e deviazione standard o mediane e l'intervallo Q1-Q3, a seconda del risultato del test di Kolmogorov-Smirnov per valutare la distribuzione gaussiana dei dati.

Il confronto delle variabili numeriche non è stato eseguito dal test del chi quadrato. Il confronto dei tassi di riduzione delle dimensioni delle ulcere della sindrome del piede diabetico per entrambi i trattamenti sarà basato sul test t per campioni indipendenti o sul test di Kruskal-Wallis, a seconda della distribuzione dei dati.

In tutti i casi va considerato come livello di significatività il valore alfa <0.05.