Klorhexidinglukonatlösning på 0,125 % jämfört med placebo för läkning av sår av grad IIB på diabetisk fot

Denna studie kommer att göras på Hospital General de Leon

Befolkning: Personer med diabetesfotssyndrom grad IIb i Guanajuato Mexiko

Universum: Människor med diabetes mellitus och diabetisk fotsyndrom i Guanajuato

Prov: Patienter med diabetes mellitus över 18 år som går till sårkliniken på General Leons sjukhus med diabetiska fotsår klassificerade som Texas IIB. Denna klinik tillhandahåller tjänster till patienter i Guanajuato med diabetisk fotsyndrom, inklusive dem i ett multidisciplinärt hanteringsprogram.

Beräkning av provstorlek: Ett minimalt urval på 35 patienter för varje arm av studien beräknades. Varje studiearm kommer att balanseras med hänsyn till storleken. Potensen beräknades till 0,8 och alfavärdet till 0-5, för att detektera en skillnad på 25 % på sårstorleken.

Metodik:

Kommer att bjudas in att delta i studien på varandra följande patienter med diabetes mellitus presenterade med diabetiska fotsår Graderade II i enlighet med University of Texas sårklassificeringssystem, i området för kliniska sår på sjukhus General Leon mellan maj och december 2017.

Efter att ha förklarat studieinformationen och kontrollerat att den är förståelig, tillhandahåller utredarna bladet för att undertecknat det informerade samtycket.

Därefter utvalda patienter kommer att mäta ankel brachial index och fastställa frånvaron av vaskulär kompromiss.

Medicinsk historia med tonvikt på att analysera kliniska data, inklusive sårets egenskaper (typ av exsudat, uppmätt yta påverkad, typ av vävnad involverad i såret till dess djup) och biokemiska parametrar kommer att göras.

Patienterna kommer att vägas och mätas vid det första besöket och de som inte har biokemiska data kommer att uppmanas att samla in denna information vid efterföljande uppföljningsbesök.

Deltagarna kommer sedan att behandlas med principerna för standardbehandlingen, enligt följande kriterier:

• Ta bort sårexsudatet genom att spraya en av de två ingredienserna som gör mekanisk drift i 5 minuter, eller tills det är helt negativt för det visuella beviset på exsudat.
• Avlägsna helt hyperkeratos och devitaliserad vävnad från sårets periferi med dissektion av skärmaterial med sterilt förband och dra, tills exsudatet visuellt elimineras.
• Det behandlade området torkas.
• Två fotografier på ett avstånd av 20 cm vinkelrätt mot såret kommer att tas, som täcker en referens på 1 kvadratcentimeter för att mäta det område som drabbats av diabetiskt fotsår.
• Lösningen appliceras på ett förblindat sätt på såret och täcks med steril gasväv i 24 timmar.
• Patienten kommer att instrueras att fortsätta behandlingen var 24:e timme enligt följande:
• Steril gasväv tas bort och sköljs kontinuerligt i 5 sekunder med den ingrediens som tilldelats.
• Oupptäckt i 24 timmar, tills nästa dag bevattning gasväv område kommer att placeras. Behöver också undvika kontakt med någon yta över det drabbade området tills nästa bedömning.
• Utför samma strategi i 24 timmar, och på dag 7 måste gå till sårkliniken för klinisk utvärdering.
• Var 7:e dag tills fullständiga 6 visningar, utförs en klinisk utvärdering, bevattning med den valda ingrediensen och det kommer att ta 2 bilder på ett avstånd av 20 cm vinkelrätt mot såret igen, som täcker en referens på 1 kvadratcentimeter för att mäta området som påverkas av diabetiskt fotsårsyndrom.

Varje vecka under de följande 6 veckorna, i sårklinikkonsultationen, kommer det att mätas och samla information om följande moment:

• Sårarea i kvadratmillimeter.
• Färgen på såret.
• Typ av exsudat; grumlig, serös.
• Typ av vävnad som är involverad i såret till dess djup. Om några patienter har ökad intensitet av tecknen och symtomen på diabetiskt fotsyndrom, klassificerat som ett stort steg på skalan för sårklassificeringssystem vid University of Texas, utför analys och omfattande behandling kommer att omdefinieras enligt förslagen från sårklassificeringssystemet från University of Texas.

Rengöringsmaterial för såret:

Ingrediens 1: Förberedelse av sprayapplicering av klorhexidinglukonat 0,125%.

Ingrediens 2: Beredning av sprayapplicering av fysiologisk steril saltlösning.

Metod för applicering av ingredienser enligt tidigare beskrivning. Metod för randomisering: kommer att utföras sedan tillverkningen av ingrediensen genom att tilldela ett kodnummer till var och en av flaskorna som innehöll. Dessa flaskor kommer att ha identiska presentationer och kommer att balansera för provstorleken. Koden kommer inte att vara känd av patienten, observatören och analytikern. Bli endast känd av en av rådgivarna.

Statistiska metoder:

Beskrivningen av data, i fallet med icke-numeriska variabler kommer att utföras genom att rapportera proportioner och konfidensintervall på 95 % (95 %) i fallet med numeriska variabler, beskrivningen kommer att göras baserat på medelvärden och standardavvikelse eller medianer och Q1-Q3-intervall, beroende på resultatet av Kolmogorov-Smirnov-testet för att utvärdera den Gaussiska fördelningen av data.

Jämförelse av numeriska variabler utfördes inte med Chi-kvadrattest. Jämförelse av graden av minskning av storleken på sår av diabetiskt fotsyndrom för båda behandlingarna kommer att baseras på t-testet för oberoende prover eller Kruskal-Wallis-testet, beroende på datafördelning.

I alla fall betraktas som signifikansnivåns alfavärde <0,05.