0,125%-os klórhexidin-glükonát oldat a placebóval szemben a IIB fokozatú diabéteszes láb fekélyeinek gyógyítására

Ezt a vizsgálatot a General de Leon kórházban végzik

Népesség: IIb fokozatú diabéteszes láb szindrómában szenvedők Guanajuato Mexikóban

Univerzum: Cukorbetegek és diabéteszes láb szindrómában szenvedők Guanajuatoban

Minta: 18 év feletti diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik Texas IIB besorolású diabéteszes lábfekélyekkel jelentkeznek a General Leon Hospital sebklinikáján. Ez a klinika szolgáltatásokat nyújt guanajuatói diabéteszes láb szindrómában szenvedő betegeknek, beleértve őket egy multidiszciplináris kezelési programba.

Mintaméret-számítás: A vizsgálat mindkét ágára 35 betegből álló minimális mintát számítottak ki. Mindegyik vizsgálókar kiegyensúlyozott a mérethez képest. A hatékonyságot 0,8-nál, az alfa-értéket pedig 0-5-nél számítottuk ki, hogy 25%-os különbséget észleljünk a fekély méretétől.

Módszertan:

Meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre olyan diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik 2017 májusa és decembere között a Texasi Egyetem sebosztályozási rendszerének megfelelően II. fokozatú diabéteszes lábfekélyben szenvedtek a General Leon Hospital klinikai sebeinek területén.

A vizsgálati információk ismertetése és érthetőségének ellenőrzése után a vizsgálók átadják a lapot a tájékozott hozzájárulás aláírásával.

Ezt követően a kiválasztott betegeknél megmérik a boka brachiális indexét, és megállapítják, hogy nincs-e érkompromisszum.

Az anamnézis a klinikai adatok elemzésére helyezi a hangsúlyt, beleértve a fekély jellemzőit (váladék típusa, mért érintett felület, a fekélyben érintett szövet típusa annak mélységéig) és a biokémiai paramétereket.

A betegeket az első vizit alkalmával lemérik és megmérik, és azokat, akik nem rendelkeznek biokémiai adatokkal, kérik, hogy gyűjtsék össze ezeket az információkat a következő utóellenőrző vizitek során.

A résztvevőket ezután a standard kezelés elvei szerint kezelik, a következő kritériumok szerint:

• Távolítsa el a fekélyváladékot a két összetevő egyikének permetezésével 5 percig, vagy amíg a váladék vizuális jelei teljesen negatívak lesznek.
• Teljesen távolítsa el a hyperkeratosist és a devitalizált szövetet a fekély perifériájáról steril kötéssel vágóanyag-disszekcióval, és húzza le, amíg a váladékot vizuálisan el nem távolítja.
• A kezelt területet szárítjuk.
• A fekélyre merőlegesen 20 cm-es távolságban két fénykép készül, amelyek egy 1 négyzetcentiméteres referenciaértéket fednek le a diabéteszes lábfekély szindróma által érintett terület mérésére.
• Az oldatot vakon kell felvinni a fekélyre, és steril gézzel le kell fedni 24 órán át.
• A beteget utasítják, hogy 24 óránként folytassa a kezelést az alábbiak szerint:
• A steril gézt eltávolítjuk, és 5 másodpercig folyamatosan öntözzük a hozzárendelt összetevővel.
• Felfedezetlen 24 óráig, másnapig öntözőgéz terület kerül elhelyezésre. A következő értékelésig kerülni kell az érintett terület felületével való érintkezést is.
• Hajtsa végre ugyanazt a stratégiát 24 órán keresztül, és a 7. napon el kell mennie a sebklinikára klinikai értékelésre.
• A 6 megtekintésig 7 naponként elvégzik a klinikai kiértékelést, öntözést a kiválasztott összetevővel és 2 képet készítenek 20 cm távolságban ismét a fekélyre merőlegesen, lefedve 1 négyzetcentiméteres referenciaterületet, hogy megmérjék a fekély által érintett területet. diabéteszes lábfekély szindróma.

A következő 6 hétben hetente a sebklinikai konzultáción megmérik és az alábbi elemekről gyűjtenek információkat:

• A fekély területe négyzetmilliméterben.
• A fekély színe.
• váladék típusa; zavaros, savós.
• A fekély mélységében érintett szövet típusa. Ha bármely betegnél megnövekedett intenzitású a diabéteszes láb szindróma jeleinek és tüneteinek intenzitása, amely a Texasi Egyetem fekélyosztályozási rendszere egyik fő lépcsőfoka, végezzen elemzést és az átfogó kezelést újradefiniáljuk a fekélyosztályozási rendszer javaslatai szerint. a Texasi Egyetemen.

A fekély tisztítószerei:

1. összetevő: 0,125% klórhexidin-glükonát permetezésének előkészítése.

2. összetevő: Fiziológiás sóoldat permetezésének előkészítése.

Az összetevők alkalmazási módja a korábban leírtak szerint. A véletlenszerű besorolás módszere: az összetevő előállítása óta kerül végrehajtásra úgy, hogy minden egyes palackhoz kódszámot rendelnek. Ezeknek a palackoknak a kiszerelése azonos lesz, és a minta méretéhez igazodik. A kódot a páciens, a megfigyelő és az elemző nem ismeri. Csak az egyik tanácsadó ismerje meg.

Statisztikai módszerek:

Az adatok leírása nem numerikus változók esetén arányok és 95 % (95 %) konfidencia intervallum megadásával történik numerikus változók esetén, a leírás átlagok és szórás vagy mediánok alapján történik. és Q1-Q3 tartomány, az adatok Gauss-eloszlását értékelő Kolmogorov-Smirnov teszt eredményétől függően.

A numerikus változók összehasonlítását nem Chi-négyzet teszttel végeztük. A diabéteszes láb szindróma fekélyeinek méretcsökkenési ütemének összehasonlítása mindkét kezelés esetében a független minták t-próbáján vagy a Kruskal-Wallis teszten alapul, az adatok megoszlásától függően.

Minden esetben a szignifikancia szint alfa értéke <0,05.