Klorheksidinglukonatløsning ved 0,125 % vs placebo for helbredelse av grad IIB sår på diabetisk fot

Denne studien vil bli utført på Hospital General de Leon

Befolkning: Personer med diabetisk fotsyndrom grad IIb i Guanajuato Mexico

Univers: Mennesker med diabetes mellitus og diabetisk fotsyndrom i Guanajuato

Prøve: Pasienter med diabetes mellitus over 18 år, som oppsøker sårklinikken til Hospital General Leon med diabetiske fotsår klassifisert som Texas IIB. Denne klinikken tilbyr tjenester til pasienter i Guanajuato med diabetisk fotsyndrom, inkludert dem i et tverrfaglig ledelsesprogram.

Beregning av prøvestørrelse: Et minimumsutvalg på 35 pasienter for hver arm av studien ble beregnet. Hver studiearm vil være balansert med tanke på størrelsen. Styrken ble beregnet til 0,8 og alfaverdien til 0-5, for å oppdage en forskjell på 25 % på sårstørrelsen.

Metodikk:

Vil bli invitert til å delta i studien påfølgende pasienter med diabetes mellitus presentert med diabetiske fotsår gradert II i henhold til University of Texas sårklassifiseringssystem, i området for kliniske sår ved Hospital General Leon mellom mai og desember 2017.

Etter å ha forklart studieinformasjonen og sjekket at den er forståelig, gir etterforskerne arket for å signere det informerte samtykket.

Senere utvalgte pasienter vil bli målt ankel brachial indeks og fastslå fravær av vaskulær kompromittering.

Sykehistorie med vekt på å analysere kliniske data, inkludert karakteristikkene til såret (type ekssudat, målt overflateareal som er berørt, type vev involvert i såret til dets dybde) og biokjemiske parametere vil bli laget.

Pasienter vil bli veid og målt ved første besøk, og de som ikke har biokjemiske data vil bli bedt om å samle inn denne informasjonen ved påfølgende oppfølgingsbesøk.

Deltakerne vil deretter bli behandlet med prinsippene for standardbehandlingen, under følgende kriterier:

• Fjern sårekssudatet ved å spraye en av de to ingrediensene som gir mekanisk drift i 5 minutter, eller til det er helt negativt til det visuelle beviset på ekssudat.
• Fjern hyperkeratose og devitalisert vev fullstendig fra periferien av såret med disseksjon av kuttemateriale med steril bandasje og dra, inntil ekssudatet visuelt elimineres.
• Det behandlede området tørkes.
• To bilder i en avstand på 20 cm vinkelrett på såret vil bli tatt, som dekker en referanse på 1 kvadratcentimeter for å måle området som er påvirket av diabetisk fotsårsyndrom.
• Løsningen påføres på en blind måte på såret og dekkes med sterilt gasbind i 24 timer.
• Pasienten vil bli bedt om å fortsette behandlingen hver 24. time som følger:
• Sterilt gasbind fjernes og vannes kontinuerlig i 5 sekunder med ingrediensen som ble tildelt.
• Uoppdaget i 24 timer, til neste dag vil vanning gasbind område bli plassert. Må også unngå kontakt med overflater over det berørte området frem til neste vurdering.
• Utfør samme strategi i 24 timer, og må på dag 7 gå til sårklinikken for klinisk vurdering.
• Hver 7. dag til fullført 6 visninger, utføres klinisk evaluering, vanning med den valgte ingrediensen, og det vil ta 2 bilder i en avstand på 20 cm vinkelrett på såret igjen, som dekker en referanse på 1 kvadratcentimeter for å måle området som er påvirket av diabetisk fotsårsyndrom.

Hver uke i løpet av de følgende 6 ukene, i sårklinikkkonsultasjonen, vil det bli målt og innhentet informasjon om følgende elementer:

• Sårareal i kvadratmillimeter.
• Farge på såret.
• Type ekssudat; grumsete, serøs.
• Type vev involvert i såret til dens dybde. Hvis noen pasienter har økt intensitet av tegn og symptomer på diabetisk fotsyndrom, klassifisert som et viktig trinn på skalaen for sårklassifiseringssystem ved University of Texas, utfør analyser og omfattende behandling vil bli redefinert i henhold til forslagene fra sårklassifiseringssystemet ved University of Texas.

Rengjøringsmateriale for såret:

Ingrediens 1: Forberedelse av spraypåføring av klorheksidinglukonat 0,125%.

Ingrediens 2: Forberedelse av spraypåføring av fysiologisk saltvannssteril løsning.

Metode for påføring av ingredienser som beskrevet tidligere. Metode for randomisering: vil bli utført siden fabrikasjonen av ingrediensen ved å tildele et kodenummer til hver av flaskene som inneholdt. Disse flaskene vil ha identiske presentasjoner, og vil balansere for prøvestørrelsen. Koden vil ikke være kjent av pasienten, observatøren og analytikeren. Kun bli kjent av en av rådgiverne.

Statistiske metoder:

Beskrivelsen av dataene, i tilfelle av ikke-numeriske variabler vil bli utført ved å rapportere proporsjoner og konfidensintervall på 95 % (95 %) i tilfelle av numeriske variabler, beskrivelsen vil bli laget basert på gjennomsnitt og standardavvik eller medianer og Q1-Q3-området, avhengig av resultatet av Kolmogorov-Smirnov-testen for å evaluere den gaussiske fordelingen av dataene.

Sammenligning av numeriske variabler ble ikke utført ved Chi square test. Sammenligning av graden av reduksjon i størrelsen på sår ved diabetisk fotsyndrom for begge behandlingene vil være basert på t-testen for uavhengige prøver eller Kruskal-Wallis-testen, avhengig av datafordeling.

I alle tilfeller betraktes som signifikansnivået alfaverdi <0,05.