Chlorhexidingluconat-Lösung mit 0,125 % vs. Placebo zur Heilung von Grad-IIB-Geschwüren des diabetischen Fußes

Diese Studie wird im Hospital General de Leon durchgeführt

Bevölkerung: Menschen mit diabetischem Fußsyndrom Grad IIb in Guanajuato, Mexiko

Universum: Menschen mit Diabetes mellitus und diabetischem Fußsyndrom in Guanajuato

Stichprobe: Patienten mit Diabetes mellitus über 18 Jahren, die sich in der Wundklinik des Hospital General Leon mit als Texas IIB klassifizierten diabetischen Fußgeschwüren vorstellen. Diese Klinik bietet Dienstleistungen für Patienten in Guanajuato mit diabetischem Fußsyndrom an, einschließlich ihrer Aufnahme in ein multidisziplinäres Managementprogramm.

Berechnung der Stichprobengröße: Eine Mindeststichprobe von 35 Patienten für jeden Arm der Studie wurde berechnet. Jeder Studienarm wird unter Berücksichtigung der Größe ausgewogen sein. Die Potenz wurde mit 0,8 und der Alpha-Wert mit 0-5 berechnet, um einen Unterschied von 25 % bei der Geschwürgröße festzustellen.

Methodik:

Zur Teilnahme an der Studie werden konsekutive Patienten mit Diabetes mellitus eingeladen, die zwischen Mai und Dezember 2017 im Bereich der klinischen Wunden des Hospital General Leon mit diabetischen Fußgeschwüren Grad II gemäß dem Wundklassifikationssystem der Universität von Texas vorgestellt wurden.

Nachdem die Studieninformationen erläutert und auf Verständlichkeit geprüft wurden, stellen die Prüfärzte das Blatt zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Verfügung.

Anschließend wird bei ausgewählten Patienten der Knöchel-Arm-Index gemessen und das Fehlen einer vaskulären Beeinträchtigung bestimmt.

Anamnese mit Schwerpunkt auf der Analyse klinischer Daten, einschließlich der Eigenschaften des Geschwürs (Art des Exsudats, gemessene betroffene Oberfläche, Art des am Geschwür beteiligten Gewebes bis zu seiner Tiefe) und biochemischer Parameter werden erhoben.

Die Patienten werden beim ersten Besuch gewogen und gemessen, und diejenigen, die keine biochemischen Daten haben, werden gebeten, diese Informationen bei späteren Folgebesuchen zu sammeln.

Die Teilnehmer werden dann nach den Grundsätzen der Standardbehandlung unter folgenden Kriterien behandelt:

• Entfernen Sie das Exsudat des Geschwürs, indem Sie einen der beiden Bestandteile sprühen, indem Sie 5 Minuten lang einen mechanischen Antrieb ausführen, oder bis der visuelle Nachweis des Exsudats vollständig negativ ist.
• Entfernen Sie vollständig Hyperkeratose und devitalisiertes Gewebe von der Ulkusperipherie mit Schneidmaterialdissektion mit sterilem Verband und ziehen Sie, bis das Exsudat visuell beseitigt ist.
• Die behandelte Fläche wird getrocknet.
• Es werden zwei Fotos in einem Abstand von 20 cm senkrecht zum Geschwür aufgenommen, die eine 1 Quadratzentimeter große Referenz zur Messung des vom diabetischen Fußgeschwürsyndrom betroffenen Bereichs abdecken.
• Die Lösung wird blind auf das Geschwür aufgetragen und 24 Stunden lang mit steriler Gaze bedeckt.
• Der Patient wird angewiesen, die Behandlung alle 24 Stunden wie folgt fortzusetzen:
• Die sterile Gaze wird entfernt und kontinuierlich 5 Sekunden lang mit der zugewiesenen Zutat gespült.
• 24 Stunden lang unentdeckt, bis am nächsten Tag eine Bewässerungsgaze-Fläche gelegt wird. Außerdem muss bis zur nächsten Beurteilung der Kontakt mit einer Oberfläche über dem betroffenen Bereich vermieden werden.
• Führen Sie die gleiche Strategie 24 Stunden lang durch und müssen Sie am 7. Tag zur klinischen Untersuchung in die Wundklinik gehen.
• Alle 7 Tage bis zum Abschluss 6 Ansichten, klinische Bewertung wird durchgeführt, Spülung mit dem ausgewählten Inhaltsstoff und es werden erneut 2 Bilder in einem Abstand von 20 cm senkrecht zum Geschwür aufgenommen, wobei eine Referenz von 1 Quadratzentimeter abgedeckt wird, um die betroffene Fläche zu messen diabetisches Fußsyndrom.

Während der folgenden 6 Wochen wird jede Woche in der Wundklinik-Sprechstunde gemessen und Informationen zu folgenden Elementen gesammelt:

• Ulkusfläche in Quadratmillimetern.
• Farbe des Geschwürs.
• Art des Exsudats; trüb, serös.
• Art des Gewebes, das am Geschwür bis zu seiner Tiefe beteiligt ist. Wenn bei Patienten eine erhöhte Intensität der Anzeichen und Symptome des diabetischen Fußsyndroms auftritt, die als eine wichtige Stufe auf der Skala des Klassifikationssystems für Geschwüre der Universität von Texas eingestuft werden, wird eine Analyse durchgeführt und eine umfassende Behandlung gemäß den Vorschlägen des Klassifikationssystems für Geschwüre neu definiert der Universität von Texas.

Reinigungsmaterial für das Geschwür:

Inhaltsstoff 1: Zubereitung zur Sprühapplikation von Chlorhexidingluconat 0,125 %.

Inhaltsstoff 2: Vorbereitung der Sprühapplikation von steriler physiologischer Kochsalzlösung.

Verfahren zum Auftragen der Inhaltsstoffe wie zuvor beschrieben. Methode der Randomisierung: Wird seit der Herstellung der Zutat durchgeführt, indem jeder der enthaltenen Flaschen eine Codenummer zugewiesen wird. Diese Flaschen werden identische Präsentationen haben und für die Probengröße ausgeglichen sein. Der Code ist dem Patienten, Beobachter und Analytiker nicht bekannt. Nur einem der Berater bekannt sein.

Statistische Methoden:

Die Beschreibung der Daten erfolgt bei nicht numerischen Variablen durch Angabe von Anteilen und Konfidenzintervallen von 95 % (95 %), bei numerischen Variablen erfolgt die Beschreibung anhand von Mittelwerten und Standardabweichung bzw. Medianen und Q1-Q3-Bereich, abhängig vom Ergebnis des Kolmogorov-Smirnov-Tests zur Bewertung der Gaußschen Verteilung der Daten.

Der Vergleich der numerischen Variablen wurde nicht durch den Chi-Quadrat-Test durchgeführt. Der Vergleich der Reduktionsraten der Größe von Geschwüren des diabetischen Fußsyndroms für beide Behandlungen basiert auf dem t-Test für unabhängige Stichproben oder dem Kruskal-Wallis-Test, je nach Datenverteilung.

In allen Fällen ist als Signifikanzniveau ein Alpha-Wert < 0,05 zu berücksichtigen.