Roztwór glukonianu chlorheksydyny o stężeniu 0,125% w porównaniu z placebo w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej stopnia IIB

Badanie to zostanie przeprowadzone w Hospital General de Leon

Populacja: Osoby z zespołem stopy cukrzycowej stopnia IIb w Guanajuato w Meksyku

Wszechświat: Ludzie z cukrzycą i zespołem stopy cukrzycowej w Guanajuato

Próba: Pacjenci z cukrzycą w wieku powyżej 18 lat, którzy zgłaszają się do kliniki leczenia ran Szpitala Ogólnego Leona z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy sklasyfikowanymi jako Texas IIB. Ta klinika świadczy usługi pacjentom w Guanajuato z zespołem stopy cukrzycowej, włączając ich w multidyscyplinarny program leczenia.

Obliczenie wielkości próby: Minimalna próba 35 pacjentów dla każdej grupy badania została obliczona. Każde ramię badania zostanie wyważone, biorąc pod uwagę rozmiar. Siłę działania obliczono na 0,8, a wartość alfa na 0-5, aby wykryć różnicę wielkości owrzodzenia wynoszącą 25%.

Metodologia:

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni kolejni pacjenci z cukrzycą zgłaszający się z owrzodzeniami stopy cukrzycowej II stopnia według systemu klasyfikacji ran University of Texas, w obszarze ran klinicznych Hospital General Leon w okresie od maja do grudnia 2017 r.

Po wyjaśnieniu informacji o badaniu i sprawdzeniu, czy są one zrozumiałe, badacze przekazują arkusz do podpisania świadomej zgody.

Następnie wybrani pacjenci będą mierzyć wskaźnik kostka-ramię i określać brak kompromisu naczyniowego.

Zostanie sporządzony wywiad lekarski z naciskiem na analizę danych klinicznych, w tym charakterystykę owrzodzenia (rodzaj wysięku, zmierzoną powierzchnię dotkniętą chorobą, rodzaj tkanki zajętej przez owrzodzenie do jego głębokości) oraz parametry biochemiczne.

Pacjenci będą ważeni i mierzeni podczas pierwszej wizyty, a ci, którzy nie mają danych biochemicznych, zostaną poproszeni o zebranie tych informacji podczas kolejnych wizyt kontrolnych.

Uczestnicy będą wówczas traktowani na zasadach leczenia standardowego, według następujących kryteriów:

• Usunąć wysięk z owrzodzenia, rozpylając jeden z dwóch składników, wykonując ruch mechaniczny przez 5 minut lub do całkowitego ustąpienia widocznych śladów wysięku.
• Całkowicie usunąć hiperkeratozę i martwą tkankę z obwodu owrzodzenia za pomocą preparowania materiału tnącego sterylnym opatrunkiem i przeciągania, aż do wizualnego wyeliminowania wysięku.
• Leczony obszar jest suszony.
• Zostaną wykonane dwa zdjęcia w odległości 20 cm prostopadle do owrzodzenia, pokrywające 1 centymetr kwadratowy odniesienia do pomiaru obszaru dotkniętego zespołem stopy cukrzycowej.
• Roztwór będzie nakładany w sposób ślepy na owrzodzenie i przykrywany sterylną gazą przez 24 godziny.
• Pacjent zostanie poinstruowany, aby kontynuować leczenie co 24 godziny w następujący sposób:
• Sterylna gaza zostanie usunięta i będzie stale irygowana przez 5 sekund przypisanym składnikiem.
• Nieodkryty przez 24 godziny, do następnego dnia zostanie położony obszar gazy irygacyjnej. Należy również unikać kontaktu z jakąkolwiek powierzchnią nad dotkniętym obszarem aż do następnej oceny.
• Wykonuj tę samą strategię przez 24 godziny, aw dniu 7 musisz udać się do kliniki rany w celu oceny klinicznej.
• Co 7 dni, aż do wykonania 6 widoków, przeprowadzana jest ocena kliniczna, płukanie wybranym składnikiem i ponowne wykonanie 2 zdjęć w odległości 20 cm prostopadle do owrzodzenia, obejmujące odniesienie 1 centymetra kwadratowego do pomiaru obszaru dotkniętego owrzodzeniem zespół stopy cukrzycowej.

Co tydzień przez kolejne 6 tygodni, w ramach konsultacji w klinice ran, będzie mierzona i zbierana informacja o następujących elementach:

• Powierzchnia wrzodu w milimetrach kwadratowych.
• Kolor owrzodzenia.
• Rodzaj wysięku; mętny, surowiczy.
• Rodzaj tkanki zaangażowanej w owrzodzenie do jego głębokości. Jeśli u któregoś z pacjentów wystąpi zwiększone nasilenie objawów zespołu stopy cukrzycowej, sklasyfikowanego jako główny stopień w skali Systemu Klasyfikacji Wrzodów Uniwersytetu w Teksasie, należy przeprowadzić analizę, a kompleksowe leczenie zostanie przedefiniowane zgodnie z sugestiami Systemu Klasyfikacji Wrzodów z Uniwersytetu Teksasu.

Materiał do czyszczenia owrzodzenia:

Składnik 1: Preparat do aplikacji natryskowej glukonianu chlorheksydyny 0,125%.

Składnik 2: Przygotowanie do aplikacji natryskowej sterylnego roztworu soli fizjologicznej.

Sposób aplikacji składników jak opisano wcześniej. Metoda randomizacji: zostanie przeprowadzona od momentu wytworzenia składnika poprzez przypisanie numeru kodu do każdej z zawartych w nim butelek. Butelki te będą miały identyczną prezentację i będą równoważone pod względem wielkości próbki. Kod nie będzie znany pacjentowi, obserwatorowi i analitykowi. Być znanym tylko jednemu z doradców.

Metody statystyczne:

Opis danych, w przypadku zmiennych nieliczbowych, zostanie wykonany z zastosowaniem proporcji sprawozdawczych i przedziału ufności 95 % (95 %), w przypadku zmiennych numerycznych, opis zostanie sporządzony w oparciu o średnie i odchylenie standardowe lub mediany oraz zakres Q1-Q3, w zależności od wyniku testu Kołmogorowa-Smirnowa do oceny rozkładu Gaussa danych.

Porównanie zmiennych numerycznych nie zostało przeprowadzone za pomocą testu chi-kwadrat. Porównanie tempa zmniejszania się wielkości owrzodzeń zespołu stopy cukrzycowej dla obu terapii będzie oparte na teście t dla prób niezależnych lub teście Kruskala-Wallisa, w zależności od rozkładu danych.

We wszystkich przypadkach należy przyjąć wartość poziomu istotności alfa <0,05.