Solución de Gluconato de Clorhexidina al 0,125% vs Placebo para la Curación de Úlceras Grado IIB del Pie Diabético

Este estudio se realizará en el Hospital General de León

Población: Personas con síndrome de pie diabético grado IIb en Guanajuato México

Universo: Personas con diabetes mellitus y síndrome del pie diabético en Guanajuato

Muestra: Pacientes con diabetes mellitus mayores de 18 años, que acuden a la consulta de heridas del Hospital General León con úlceras del pie diabético clasificadas como Texas IIB. Esta clínica brinda servicios a pacientes guanajuatenses con síndrome del pie diabético, incluyéndolos en un programa de manejo multidisciplinario.

Cálculo del tamaño de la muestra: Se calculó una muestra mínima de 35 pacientes para cada brazo del estudio. Cada brazo de estudio se equilibrará teniendo en cuenta el tamaño. La potencia se calculó en 0,8 y el valor alfa en 0-5, para detectar una diferencia del 25 % en el tamaño de la úlcera.

Metodología:

Se invitará a participar en el estudio a pacientes consecutivos con diabetes mellitus que presenten úlceras de pie diabético Grado II según el sistema de clasificación de heridas de la Universidad de Texas, en el área de Clínica de heridas del Hospital General León entre mayo y diciembre de 2017.

Después de explicar la información del estudio y comprobar que es comprensible, los investigadores entregan la hoja para firmar el consentimiento informado.

Posteriormente a los pacientes seleccionados se les medirá el índice tobillo-brazo y se determinará la ausencia de compromiso vascular.

Se realizará la historia clínica con énfasis en el análisis de los datos clínicos, incluyendo las características de la úlcera (tipo de exudado, superficie afectada medida, tipo de tejido involucrado en la úlcera hasta su profundidad) y parámetros bioquímicos.

Los pacientes serán pesados ​​y medidos en la primera visita y aquellos que no dispongan de datos bioquímicos se les solicitará que recopilen esta información en visitas de seguimiento posteriores.

Los participantes serán entonces tratados con los principios del tratamiento estándar, bajo los siguientes criterios:

• Retire el exudado de la úlcera rociando uno de los dos ingredientes haciendo un impulso mecánico durante 5 minutos, o hasta que la evidencia visual del exudado sea completamente negativa.
• Retirar completamente la hiperqueratosis y el tejido desvitalizado de la periferia de la úlcera con disección de material cortante con apósito estéril y arrastre, hasta eliminar visualmente el exudado.
• El área tratada se seca.
• Se tomarán dos fotografías a una distancia de 20 cm perpendiculares a la úlcera, cubriendo una referencia de 1 centímetro cuadrado para medir la zona afectada por el síndrome de úlcera de pie diabético.
• La solución se aplicará a ciegas sobre la úlcera y se cubrirá con una gasa estéril durante 24 horas.
• Se le indicará al paciente que continúe el tratamiento cada 24 horas de la siguiente manera:
• Se retirará la gasa estéril y se irrigará continuamente durante 5 segundos con el ingrediente que se le asignó.
• Sin descubrir durante 24 horas, hasta el día siguiente se colocará una gasa de irrigación en la zona. También es necesario evitar el contacto con cualquier superficie sobre el área afectada hasta la próxima evaluación.
• Realizar la misma estrategia durante 24 horas, y el día 7 debe acudir a la clínica de heridas para evaluación clínica.
• Cada 7 días hasta completar las 6 vistas, se realiza evaluación clínica, irrigación con el ingrediente seleccionado y se tomarán 2 tomas a una distancia de 20 cm perpendiculares a la úlcera nuevamente, cubriendo una referencia de 1 centímetro cuadrado para medir el área afectada por la Síndrome de úlcera del pie diabético.

Cada semana durante las siguientes 6 semanas, en la consulta de la clínica de heridas, se medirá y recogerá información de los siguientes elementos:

• Área de la úlcera en milímetros cuadrados.
• Color de la úlcera.
• tipo de exudado; turbio, seroso.
• Tipo de tejido involucrado en la úlcera hasta su profundidad. Si algún paciente tiene una mayor intensidad de los signos y síntomas del síndrome del pie diabético, clasificado como un paso importante en la escala del Sistema de clasificación de úlceras de la Universidad de Texas, se realizará un análisis y se redefinirá el tratamiento integral de acuerdo con las sugerencias del sistema de clasificación de úlceras. de la Universidad de Texas.

Material de limpieza para la úlcera:

Ingrediente 1: Preparación de la aplicación por pulverización de gluconato de clorhexidina al 0,125%.

Ingrediente 2: Preparación de la aplicación por aspersión de solución salina fisiológica estéril.

Método de aplicación de los ingredientes como se describió anteriormente. Método de aleatorización: se efectuará desde la fabricación del ingrediente asignando un código numérico a cada uno de los frascos que lo contengan. Esas botellas tendrán presentaciones idénticas y se equilibrarán para el tamaño de la muestra. El código no será conocido por el paciente, observador y analista. Sólo ser conocido por uno de los asesores.

Métodos de estadística:

La descripción de los datos, en el caso de variables no numéricas, se realizará reportando proporciones e intervalo de confianza del 95 % (95 %), en el caso de variables numéricas, la descripción se realizará en base a promedios y desviación estándar o medianas. y rango Q1-Q3, dependiendo del resultado de la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar la distribución gaussiana de los datos.

La comparación de variables numéricas no se realizó mediante la prueba de Chi cuadrado. La comparación de las tasas de reducción del tamaño de las úlceras del pie diabético para ambos tratamientos se realizará mediante la prueba t para muestras independientes o mediante la prueba de Kruskal-Wallis, según la distribución de los datos.

En todos los casos se considerará como nivel de significación el valor alfa <0,05.