Solução de Gluconato de Clorexidina a 0,125% vs Placebo para a Cicatrização de Úlcera Grau IIB do Pé Diabético

Este estudo será realizado no Hospital General de Leon

População: Pessoas com síndrome do pé diabético grau IIb em Guanajuato México

Universo: Pessoas com diabetes mellitus e síndrome do pé diabético em Guanajuato

Amostra: Pacientes com diabetes mellitus maiores de 18 anos, que se apresentam na clínica de feridas do Hospital General Leon com úlceras de pé diabético classificadas como Texas IIB. Esta clínica presta serviços a pacientes em Guanajuato com síndrome do pé diabético, incluindo-os em um programa de tratamento multidisciplinar.

Cálculo do tamanho da amostra: Foi calculada uma amostra mínima de 35 pacientes para cada braço do estudo. Cada braço de estudo será balanceado considerando o tamanho. A potência foi calculada em 0,8 e o valor alfa em 0-5, para detectar uma diferença de 25% no tamanho da úlcera.

Metodologia:

Serão convidados a participar do estudo pacientes consecutivos com diabetes mellitus apresentando úlceras de pé diabético Grau II de acordo com o sistema de classificação de feridas da Universidade do Texas, na área de feridas clínicas do Hospital General Leon entre maio e dezembro de 2017.

Depois de explicar as informações do estudo e verificar se são compreensíveis, os investigadores fornecem a folha para assinar o consentimento informado.

Posteriormente, os pacientes selecionados medirão o índice tornozelo-braquial e determinarão a ausência de comprometimento vascular.

Será feita anamnese com ênfase na análise de dados clínicos, incluindo as características da úlcera (tipo de exsudato, área de superfície acometida medida, tipo de tecido envolvido na úlcera até sua profundidade) e parâmetros bioquímicos.

Os pacientes serão pesados ​​e medidos na primeira visita e aqueles que não tiverem dados bioquímicos serão solicitados a coletar essas informações nas visitas subsequentes de acompanhamento.

Os participantes serão então tratados com os princípios do tratamento padrão, sob os seguintes critérios:

• Remova o exsudato da úlcera pulverizando um dos dois ingredientes fazendo acionamento mecânico por 5 minutos, ou até que seja completamente negativo para a evidência visual do exsudato.
• Remova completamente a hiperceratose e o tecido desvitalizado da periferia da úlcera com dissecção do material cortante com curativo estéril e arraste, até eliminar visualmente o exsudato.
• A área tratada é seca.
• Serão realizadas duas fotografias a uma distância de 20 cm perpendiculares à úlcera, abrangendo uma referência de 1 centímetro quadrado para mensuração da área acometida pela síndrome da úlcera do pé diabético.
• A solução será aplicada de forma cega na úlcera e coberta com gaze estéril por 24 horas.
• O paciente será instruído a continuar o tratamento a cada 24 horas da seguinte forma:
• A gaze estéril será removida e irrigada continuamente por 5 segundos com o ingrediente que foi atribuído.
• Descoberta por 24 horas, até o dia seguinte será colocada a área de gaze para irrigação. Também é necessário evitar o contato com qualquer superfície sobre a área afetada até a próxima avaliação.
• Realizar a mesma estratégia por 24 horas, e no dia 7 deve ir ao ambulatório de feridas para avaliação clínica.
• A cada 7 dias até completar 6 vistas, é realizada avaliação clínica, irrigação com o ingrediente selecionado e serão tiradas 2 fotos a uma distância de 20 cm perpendicularmente à úlcera novamente, percorrendo uma referência de 1 centímetro quadrado para medir a área afetada pela úlcera síndrome da úlcera do pé diabético.

Semanalmente durante as 6 semanas seguintes, na consulta clínica de feridas, será feita a medição e recolha de informação dos seguintes elementos:

• Área da úlcera em milímetros quadrados.
• Cor da úlcera.
• Tipo de exsudato; turvo, seroso.
• Tipo de tecido envolvido na úlcera até sua profundidade. Se algum paciente apresentar aumento da intensidade dos sinais e sintomas da síndrome do pé diabético, classificado como um passo importante na escala do Sistema de Classificação de úlceras da Universidade do Texas, realizará análise e o tratamento integral será redefinido de acordo com as sugestões do sistema de classificação de úlceras da Universidade do Texas.

Material de limpeza para a úlcera:

Ingrediente 1: Preparação da aplicação por pulverização de gluconato de clorexidina 0,125%.

Ingrediente 2: Preparação de aplicação por pulverização de solução salina fisiológica estéril.

Método de aplicação dos ingredientes conforme descrito anteriormente. Método de randomização: será efetuado desde a fabricação do ingrediente, atribuindo-se um número de código a cada um dos frascos que o continham. Essas garrafas terão apresentações idênticas e serão balanceadas para o tamanho da amostra. O código não será conhecido pelo paciente, observador e analista. Ser conhecido apenas por um dos conselheiros.

Métodos estatísticos:

A descrição dos dados, no caso de variáveis ​​não numéricas, será realizada informando proporções e intervalo de confiança de 95% (95%); no caso de variáveis ​​numéricas, a descrição será feita com base em médias e desvio padrão ou medianas e intervalo Q1- Q3, dependendo do resultado do teste de Kolmogorov-Smirnov para avaliar a distribuição gaussiana dos dados.

A comparação das variáveis ​​numéricas não foi realizada pelo teste do Qui-quadrado. A comparação das taxas de redução do tamanho das úlceras da síndrome do pé diabético para ambos os tratamentos será baseada no teste t para amostras independentes ou pelo teste de Kruskal-Wallis, dependendo da distribuição dos dados.

Em todos os casos será considerado como nível de significância o valor alfa <0,05.