Roztok chlorhexidinglukonátu 0,125 % vs. Placebo pro hojení vředů diabetické nohy stupně IIB

Tato studie bude provedena v nemocnici General de Leon

Populace: Lidé se syndromem diabetické nohy stupně IIb v Guanajuato Mexiko

Vesmír: Lidé s diabetes mellitus a syndromem diabetické nohy v Guanajuato

Soubor: Pacienti s diabetes mellitus starší 18 let, kteří se dostaví na ranní kliniku nemocnice General Leon s diabetickými vředy na nohou klasifikovanými jako Texas IIB. Tato klinika poskytuje služby pacientům v Guanajuato se syndromem diabetické nohy, včetně jejich multidisciplinárního programu péče.

Výpočet velikosti vzorku: Byl vypočten minimální vzorek 35 pacientů pro každé rameno studie. Každé studijní rameno bude vyvážené s ohledem na velikost. Síla byla vypočtena na 0,8 a hodnota alfa na 0-5, aby se detekoval rozdíl 25 % velikosti vředu.

Metodologie:

Bude pozván k účasti ve studii po sobě jdoucích pacientů s diabetes mellitus s diabetickými vředy na noze stupně II podle klasifikačního systému ran Texaské univerzity v oblasti klinických ran nemocnice General Leon mezi květnem a prosincem 2017.

Po vysvětlení informací o studii a kontrole, zda jsou srozumitelné, vyšetřovatelé poskytnou list k podepsání informovaného souhlasu.

Následně bude vybraným pacientům změřen kotníkový index a stanovena nepřítomnost vaskulárního kompromisu.

Bude provedena anamnéza s důrazem na analýzu klinických dat, včetně charakteristik vředu (typ exsudátu, měřená plocha postiženého povrchu, typ tkáně zasahující do vředu až do jeho hloubky) a biochemické parametry.

Pacienti budou zváženi a změřeni při první návštěvě a ti, kteří nemají biochemická data, budou požádáni, aby tyto informace shromáždili při dalších následných návštěvách.

S účastníky pak bude zacházeno podle zásad standardního zacházení podle následujících kritérií:

• Odstraňte vředový exsudát stříkáním jedné ze dvou složek, čímž se mechanicky pohání po dobu 5 minut, nebo dokud není zcela negativní na vizuální důkazy exsudátu.
• Zcela odstraňte hyperkeratózu a devitalizovanou tkáň z periferie vředu disekcí řezného materiálu se sterilním obvazem a tažením, dokud vizuálně neodstraníte exsudát.
• Ošetřená oblast se vysuší.
• Budou pořízeny dvě fotografie ve vzdálenosti 20 cm kolmo k vředu, pokrývající referenční 1 centimetr čtvereční pro měření oblasti postižené syndromem diabetického vředu na noze.
• Roztok bude aplikován zaslepeným způsobem na vřed a překryt sterilní gázou po dobu 24 hodin.
• Pacient bude instruován, aby pokračoval v léčbě každých 24 hodin následovně:
• Sterilní gáza bude odstraněna a nepřetržitě po dobu 5 sekund zavlažována přísadou, která byla přiřazena.
• Neobjeveno po dobu 24 hodin, do druhého dne bude umístěna zavlažovací gázová plocha. Také je třeba se vyhnout kontaktu s jakýmkoli povrchem na postižené oblasti až do příštího posouzení.
• Provádějte stejnou strategii po dobu 24 hodin a 7. den musíte jít na kliniku ran na klinické hodnocení.
• Každých 7 dní až do dokončení 6 zobrazení se provede klinické hodnocení, zavlažování vybranou složkou a znovu se pořídí 2 snímky ve vzdálenosti 20 cm kolmo k vředu, pokrývající referenci 1 centimetr čtvereční pro změření plochy zasažené vředem. syndrom diabetického vředu na noze.

Každý týden během následujících 6 týdnů bude na konzultaci ranní kliniky měřen a shromážděny informace o následujících prvcích:

• Plocha vředu v milimetrech čtverečních.
• Barva vředu.
• Typ exsudátu; zakalený, serózní.
• Typ tkáně zapojené do vředu do jeho hloubky. Pokud má některý pacient zvýšenou intenzitu příznaků a symptomů syndromu diabetické nohy, klasifikovaného jako významný krok na stupnici klasifikačního systému vředů Texaské univerzity, proveďte analýzu a komplexní léčbu předefinujte podle návrhů klasifikačního systému vředů z University of Texas.

Čistící materiál na vřed:

Složka 1: Příprava sprejové aplikace chlorhexidin glukonátu 0,125 %.

Složka 2: Příprava sprejové aplikace fyziologického roztoku sterilního roztoku.

Způsob aplikace přísad, jak je popsáno výše. Metoda náhodného výběru: bude prováděna od výroby přísady přidělením číselného kódu každé z lahví, které obsahovaly. Tyto lahve budou mít identické prezentace a budou vyvážené pro velikost vzorku. Kód pacient, pozorovatel a analytik nezná. Zná pouze jeden z poradců.

Statistické metody:

Popis dat, v případě nenumerických proměnných bude proveden vykazováním podílů a intervalu spolehlivosti 95 % (95 %) v případě numerických proměnných bude popis proveden na základě průměrů a směrodatné odchylky nebo mediánů a Q1-Q3 rozmezí, v závislosti na výsledku Kolmogorova-Smirnovova testu k vyhodnocení Gaussova rozložení dat.

Porovnání numerických proměnných nebylo provedeno Chi kvadrát testem. Porovnání míry redukce velikosti vředů syndromu diabetické nohy pro obě léčby bude založeno na t testu pro nezávislé vzorky nebo Kruskal-Wallisově testu v závislosti na distribuci dat.

Ve všech případech se za hladinu významnosti považuje hodnota alfa <0,05.