Раствор хлоргексидина глюконата в концентрации 0,125% по сравнению с плацебо для заживления язв степени IIB диабетической стопы

Это исследование будет проведено в госпитале General de Leon.

Население: люди с синдромом диабетической стопы IIb степени в Гуанахуато, Мексика.

Вселенная: Люди с сахарным диабетом и синдромом диабетической стопы в Гуанахуато

Образец: Пациенты с сахарным диабетом старше 18 лет, обратившиеся в раневую клинику госпиталя Генерал Леон с диабетическими язвами стопы, классифицированными как Texas IIB. Эта клиника предоставляет услуги пациентам в Гуанахуато с синдромом диабетической стопы, включая их в междисциплинарную программу лечения.

Расчет размера выборки: была рассчитана минимальная выборка из 35 пациентов для каждой группы исследования. Каждая исследовательская рука будет сбалансирована с учетом размера. Эффективность рассчитывали как 0,8, а значение альфа как 0-5, чтобы обнаружить разницу в 25% по размеру язвы.

Методология:

Будут приглашены для участия в исследовании последовательные пациенты с сахарным диабетом с диабетическими язвами стопы II степени в соответствии с системой классификации ран Техасского университета в области клинических ран больницы General Leon в период с мая по декабрь 2017 года.

После разъяснения информации об исследовании и проверки ее понятности исследователи предоставляют лист для подписания информированного согласия.

Затем у отобранных пациентов измерят лодыжечно-плечевой индекс и определят отсутствие сосудистых нарушений.

Будет составлен анамнез с упором на анализ клинических данных, включая характеристики язвы (тип экссудата, измеренная площадь пораженной поверхности, тип ткани, вовлеченной в язву, на ее глубину) и биохимические параметры.

Пациенты будут взвешены и измерены при первом посещении, а тем, у кого нет биохимических данных, будет предложено собрать эту информацию при последующих посещениях.

Затем к участникам будут применяться принципы стандартного лечения в соответствии со следующими критериями:

• Удалите экссудат из язвы распылением одного из двух ингредиентов, производя механический привод в течение 5 минут или до полного отсутствия визуальных признаков экссудата.
• Полностью удаляют гиперкератоз и омертвевшие ткани с периферии язвы путем рассечения материала стерильной повязкой и затягиванием до визуального устранения экссудата.
• Обработанный участок высушивается.
• Будут сделаны две фотографии на расстоянии 20 см перпендикулярно язве, покрывающие 1 квадратный сантиметр эталона для измерения площади, пораженной синдромом диабетической язвы стопы.
• Раствор наносят слепым способом на язву и накрывают стерильной марлей на 24 часа.
• Пациент будет проинструктирован продолжать лечение каждые 24 часа следующим образом:
• Стерильная марля будет снята и непрерывно орошаться в течение 5 секунд назначенным ингредиентом.
• Необнаруженный в течение 24 часов, пока на следующий день не будет помещена ирригационная марлевая область. Также необходимо избегать контакта с любой поверхностью над пораженным участком до следующей оценки.
• Выполните ту же стратегию в течение 24 часов, а на 7-й день необходимо обратиться в раневую клинику для клинической оценки.
• Каждые 7 дней, пока не будут получены 6 изображений, проводится клиническая оценка, орошение выбранным ингредиентом, и снова делается 2 снимка на расстоянии 20 см перпендикулярно язве, покрывая контрольный 1 квадратный сантиметр для измерения площади, пораженной язвой. Синдром диабетической язвы стопы.

Каждую неделю в течение следующих 6 недель на консультации в клинике ран будут измеряться и собирать информацию о следующих элементах:

• Площадь язвы в квадратных миллиметрах.
• Цвет язвы.
• Тип экссудата; мутный, серозный.
• Вид тканей, вовлеченных в язву на всю ее глубину. Если у каких-либо пациентов наблюдается повышенная интенсивность признаков и симптомов синдрома диабетической стопы, классифицируемого как основной шаг по шкале системы классификации язв Техасского университета, проведите анализ, и комплексное лечение будет переопределено в соответствии с предложениями системы классификации язв. Техасского университета.

Протирочный материал для язвы:

Ингредиент 1: Препарат для распыления глюконата хлоргексидина 0,125%.

Ингредиент 2: Препарат для распыления физиологического стерильного раствора.

Способ применения ингредиентов описан ранее. Метод рандомизации: осуществляется с момента изготовления ингредиента путем присвоения кодового номера каждой из содержащихся бутылок. Эти бутылки будут иметь идентичный внешний вид и будут соответствовать размеру выборки. Код не будет известен ни пациенту, ни наблюдателю, ни аналитику. Быть известным только одному из советников.

Статистические методы:

Описание данных, в случае нечисловых переменных, будет выполнено с помощью отчетных пропорций и доверительного интервала 95 % (95 %), в случае числовых переменных описание будет сделано на основе средних значений и стандартного отклонения или медиан. и диапазон Q1-Q3, в зависимости от результата теста Колмогорова-Смирнова для оценки распределения данных по Гауссу.

Сравнение числовых переменных с помощью критерия хи-квадрат не проводилось. Сравнение скорости уменьшения размера язв при синдроме диабетической стопы для обоих видов лечения будет основано на t-тесте для независимых выборок или на критерии Крускала-Уоллиса, в зависимости от распределения данных.

Во всех случаях уровнем значимости следует считать значение альфа <0,05.