당뇨병 발의 등급 IIB 궤양 치료를 위한 0.125% 클로르헥시딘 글루코네이트 용액 대 위약

이 연구는 Hospital General de Leon에서 수행됩니다.

인구: 멕시코 과나후아토에 거주하는 당뇨병성 발 증후군 등급 IIb를 가진 사람들

우주: 과나후아토에서 당뇨병과 당뇨병성 족부 증후군을 가진 사람들

샘플: Texas IIB로 분류된 당뇨병성 족부 궤양이 있는 Leon 병원의 상처 클리닉에 내원한 18세 이상의 진성 당뇨병 환자. 이 클리닉은 과나후아토에서 당뇨병성 족부 증후군 환자에게 종합 관리 프로그램을 포함하여 서비스를 제공합니다.

샘플 크기 계산: 연구의 각 부문에 대해 최소 35명의 환자 샘플을 계산했습니다. 각 스터디 아암은 크기를 고려하여 균형을 이룹니다. 역가는 0.8에서, 알파 값은 0-5에서 계산되어 궤양 크기에서 25%의 차이를 감지했습니다.

방법론:

2017년 5월과 12월 사이에 레온 병원의 임상 상처 영역에서 텍사스 대학 상처 분류 시스템에 따라 등급 II 당뇨병성 족부 궤양을 나타내는 진성 당뇨병 환자 연구에 연속적으로 참여하도록 초대될 예정입니다.

연구 정보를 설명하고 이해 가능한지 확인한 후 연구자는 사전 동의서에 서명할 수 있는 시트를 제공합니다.

이후 선택된 환자는 발목 상완 지수를 측정하고 혈관 손상이 없는지 확인합니다.

궤양의 특성(삼출물의 유형, 영향을 받은 측정된 표면적, 궤양과 관련된 조직의 유형에서 깊이까지) 및 생화학적 매개변수를 포함한 임상 데이터 분석에 중점을 둔 병력이 작성됩니다.

첫 번째 방문 시 환자의 체중을 측정하고 생화학적 데이터가 없는 환자는 후속 방문에서 이 정보를 수집하도록 요청받습니다.

참가자는 다음 기준에 따라 표준 치료 원칙에 따라 치료를 받게 됩니다.

• 기계적 구동을 만드는 두 가지 성분 중 하나를 5분 동안 또는 삼출물의 육안 증거가 완전히 음성이 될 때까지 분무하여 삼출물 궤양을 제거합니다.
• 삼출물이 육안으로 제거될 때까지 멸균 드레싱 및 드래그로 재료 해부를 절단하여 궤양 주변에서 과각화증 및 실명된 조직을 완전히 제거합니다.
• 치료 부위가 건조됩니다.
• 당뇨병성 족부궤양 증후군의 영향을 받는 부위를 측정하기 위한 1평방 센티미터 기준을 덮는 궤양에 수직으로 20cm 거리에서 두 장의 사진을 찍습니다.
• 용액을 눈가림 방식으로 궤양에 적용하고 멸균 거즈로 24시간 동안 덮습니다.
• 환자는 다음과 같이 24시간마다 치료를 계속하도록 지시받을 것입니다.
• 멸균 거즈를 제거하고 지정된 성분으로 5초 동안 지속적으로 세척합니다.
• 24시간 동안 발견되지 않은 상태에서 다음날까지 관개용 거즈가 놓일 것입니다. 또한 다음 평가 때까지 영향을 받는 영역 위의 모든 표면과의 접촉을 피해야 합니다.
• 24시간 동안 동일한 전략을 수행하고 7일째에는 임상 평가를 위해 상처 클리닉에 가야 합니다.
• 6회 관찰이 완료될 때까지 7일마다 임상 평가를 수행하고, 선택된 성분으로 관주하고, 다시 궤양에 대해 수직으로 20cm 거리에서 2장의 사진을 찍고, 1제곱 센티미터의 기준을 커버하여 영향을 받은 면적을 측정합니다. 당뇨병성 족부궤양 증후군.

다음 6주 동안 매주 상처 클리닉 상담에서 다음 요소에 대한 정보를 측정하고 수집합니다.

• 평방 밀리미터 단위의 궤양 면적.
• 궤양의 색깔.
• 삼출물의 종류; 탁하고 장액.
• 궤양과 관련된 조직의 깊이. 텍사스 대학의 궤양 분류 체계에서 주요 단계로 분류되는 당뇨병성 족부 증후군의 징후 및 증상의 강도가 증가된 환자가 있는 경우 분석을 수행하고 궤양 분류 체계의 제안에 따라 포괄적인 치료를 재정의합니다. 텍사스 대학교의.

궤양 세척제:

성분 1: 클로르헥시딘 글루코네이트 0.125%의 스프레이 도포 준비.

성분 2: 생리 식염수 멸균 용액의 스프레이 적용 준비.

앞에서 설명한 성분 적용 방법. 무작위화 방법: 포함된 각 병에 코드 번호를 할당하여 성분이 제조된 이후에 영향을 받습니다. 이러한 병은 동일한 프레젠테이션을 가지며 샘플 크기에 대해 균형을 이룹니다. 코드는 환자, 관찰자 ​​및 분석가에게 알려지지 않습니다. 고문 중 한 명만 알 수 있습니다.

통계적 방법:

데이터의 설명은 수치변수가 아닌 경우 비율을 보고하고 수치변수의 경우 95%(95%)의 신뢰구간을 기준으로 하며, 평균과 표준편차 또는 중앙값을 기준으로 기술한다. 데이터의 가우스 분포를 평가하기 위한 Kolmogorov-Smirnov 테스트 결과에 따라 Q1-Q3 범위.

수치변수의 비교는 Chi square test로 수행하지 않았다. 두 치료에 대한 당뇨병성 족부 증후군의 궤양 크기 감소율의 비교는 데이터 분포에 따라 독립적인 샘플에 대한 t 테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 기반으로 합니다.

모든 경우에 유의 수준 알파 값 <0.05로 간주됩니다.