Klooriheksidiiniglukonaattiliuos 0,125 % vs. lumelääke diabeettisen jalan IIB-luokan haavaumien paranemiseen

Tämä tutkimus tehdään Hospital General de Leonissa

Väestö: Ihmiset, joilla on luokka IIb diabeettinen jalkaoireyhtymä Guanajuato Meksikossa

Universe: Ihmiset, joilla on diabetes mellitus ja diabeettinen jalka-oireyhtymä Guanajuatossa

Näyte: Yli 18-vuotiaat diabetes mellitusta sairastavat potilaat, jotka saapuvat General Leonin haavaklinikalle diabeettisten jalkahaavojen kanssa, jotka on luokiteltu Texas IIB:ksi. Tämä klinikka tarjoaa palveluja guanajuatossa oleville potilaille, joilla on diabeettinen jalkaoireyhtymä, mukaan lukien monitieteinen hoitoohjelma.

Otoskoon laskenta: Kuhunkin tutkimuksen haaraan laskettiin 35 potilaan vähimmäisotos. Jokainen tutkimusvarsi tasapainotetaan koon mukaan. Tehokkuus laskettiin arvolla 0,8 ja alfa-arvolla 0-5, jotta havaittiin 25 %:n ero haavan koosta.

Metodologia:

Kutsutaan osallistumaan tutkimukseen peräkkäisiä diabetes mellitusta sairastavia potilaita, joilla on diabeettiset jalkahaavat, luokka II Texasin yliopiston haavaluokitusjärjestelmän mukaisesti, General Leonin sairaalan kliinisten haavojen alueella touko-joulukuussa 2017.

Selvitettyään tutkimustiedot ja tarkistettuaan, että ne ovat ymmärrettäviä, tutkijat antavat arkin allekirjoitetun tietoisen suostumuksen allekirjoittaneelle.

Myöhemmin valituille potilaille mitataan nilkan brakiaalinen indeksi ja määritetään verisuonivaurion puuttuminen.

Tehdään sairaushistoria painottaen kliinisten tietojen analysointia, mukaan lukien haavan ominaisuudet (eritteen tyyppi, vaurioituneen pinta-alan mitattu pinta-ala, haavaumaan sen syvyyteen asti osallistuneen kudoksen tyyppi) ja biokemialliset parametrit.

Potilaat punnitaan ja mitataan ensimmäisellä käynnillä, ja niitä, joilla ei ole biokemiallisia tietoja, pyydetään keräämään nämä tiedot seuraavilla seurantakäynneillä.

Osallistujia kohdellaan sitten vakiohoidon periaatteiden mukaisesti seuraavien kriteerien mukaisesti:

• Poista haavaerite ruiskuttamalla jompaakumpaa mekaanista käyttövoimaa tekevistä ainesosista 5 minuutin ajan tai kunnes se on täysin negatiivinen eritteen visuaalisten todisteiden suhteen.
• Poista hyperkeratoosi ja devitalisoitunut kudos kokonaan haavan reuna-alueelta leikkaamalla materiaalia steriilillä sidoksella ja vetämällä, kunnes erite poistuu visuaalisesti.
• Käsitelty alue kuivataan.
• Otetaan kaksi valokuvaa 20 cm:n etäisyydeltä kohtisuorassa haavaumaan nähden, ja ne kattavat 1 neliösenttimetrin vertailukohdan diabeettisen jalkahaavaoireyhtymän vaikutuksen alaisen alueen mittaamiseksi.
• Liuos levitetään sokeasti haavaan ja peitetään steriilillä sideharsolla 24 tunnin ajan.
• Potilasta neuvotaan jatkamaan hoitoa 24 tunnin välein seuraavasti:
• Steriili sideharso poistetaan ja sitä kastellaan jatkuvasti 5 sekunnin ajan määritetyllä ainesosalla.
• Löytämättä 24 tuntia, kunnes seuraavaan päivään kasteluharsoalue asetetaan. On myös vältettävä kosketusta minkään vaurioituneen alueen pinnan kanssa seuraavaan arviointiin asti.
• Suorita samaa strategiaa 24 tunnin ajan, ja päivänä 7 on mentävä haavaklinikalle kliiniseen arviointiin.
• Joka 7. päivä, kunnes 6 näyttökertaa on suoritettu, suoritetaan kliininen arviointi, huuhtelu valitulla ainesosalla ja otetaan taas 2 kuvaa 20 cm:n etäisyydeltä kohtisuorassa haavaumaan nähden, joka kattaa 1 neliösenttimetrin referenssin, jotta voidaan mitata alue, johon haava on vaikuttanut. diabeettinen jalkahaava-oireyhtymä.

Joka viikko seuraavan 6 viikon aikana haavaklinikan konsultaatiossa mitataan ja kerätään tietoa seuraavista elementeistä:

• Haavan pinta-ala neliömillimetreinä.
• Haavan väri.
• eritteen tyyppi; samea, makoisa.
• Haavaan sen syvyyteen asti osallistuvan kudoksen tyyppi. Jos jollain potilaalla on lisääntynyt diabeettisen jalkaoireyhtymän merkkien ja oireiden voimakkuus, joka on luokiteltu suureksi askeleeksi Teksasin yliopiston haavaluokittelujärjestelmän asteikolla, suorita analyysi ja kattava hoito määritellään uudelleen haavaluokitusjärjestelmän ehdotusten mukaisesti. Texasin yliopistosta.

Haavan puhdistusaineet:

Ainesosa 1: Klooriheksidiiniglukonaatin 0,125 % ruiskutuskäsittelyn valmistelu.

Ainesosa 2: Fysiologisen steriilin suolaliuoksen ruiskutuskäsittelyn valmistelu.

Ainesosien levitysmenetelmä edellä kuvatulla tavalla. Satunnaistusmenetelmä: suoritetaan ainesosan valmistamisesta lähtien antamalla koodinumero jokaiselle pullolle, joka sisälsi. Näillä pulloilla on identtiset esitykset, ja ne sopivat näytteen kokoon. Potilas, tarkkailija ja analyytikko eivät tiedä koodia. Vain yksi neuvonantajista tuntee.

Tilastolliset menetelmät:

Tietojen kuvaus ei-numeeristen muuttujien osalta suoritetaan raportoimalla suhteet ja luottamusväli 95 % (95 %) numeeristen muuttujien osalta, kuvaus tehdään keskiarvojen ja keskihajonnan tai mediaanien perusteella. ja Q1-Q3, riippuen Kolmogorov-Smirnov-testin tuloksesta datan Gaussin jakauman arvioimiseksi.

Numeeristen muuttujien vertailua ei suoritettu Chi-neliötestillä. Diabeettisen jalan oireyhtymän haavaumien koon pienenemisnopeuksien vertailu molemmissa hoidoissa perustuu riippumattomien näytteiden t-testiin tai Kruskal-Wallis -testiin tietojen jakautumisesta riippuen.

Kaikissa tapauksissa katsotaan merkitsevyystason alfa-arvoksi <0,05.