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Surveillance spéciale de l'usage du médicament de Leuproréline pour trousse d'injection 22,5 mg dans le « cancer du sein préménopausique »

9 octobre 2019 mis à jour par: Takeda

Surveillance spéciale de l'usage du médicament de Leuplin PRO pour trousse d'injection 22,5 mg dans le « cancer du sein préménopausique »

Le but de cette enquête est d'évaluer l'innocuité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique recevant de la leuproréline dans le cadre clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette enquête s'appelle Leuprorelin for Injection Kit 22,5 mg. La leuproréline est testée pour traiter les personnes atteintes d'un cancer du sein préménopausique.

Cette enquête examinera l'innocuité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique recevant le médicament dans le cadre clinique de routine.

L'enquête recrutera environ 300 patients.

- Leuproréline

Cette enquête multicentrique sera menée au Japon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

312

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'enquête sera composée de participantes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein préménopausique et ayant reçu une dose de Leuprorelin for Injection Kit 22,5 mg dans le cadre des soins médicaux de routine.

La description

Critère d'intégration:

- Les participantes atteintes d'un cancer du sein préménopausique seront incluses.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de Leuplin PRO, de la LH-RH synthétisée ou des analogues de la LH-RH
  • Participants enceintes ou potentiellement enceintes et participants allaitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Acétate de leuproréline
Habituellement, pour les adultes, 22,5 mg d'acétate de leuproréline ont été administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 24 semaines. Reportez-vous à la section Précautions de la notice d'emballage. Les participants ont reçu de la leuproréline dans le cadre des soins médicaux de routine.
Médicament: Acétate de leuproréline
Leuplin PRO pour trousse d'injection 22,5 mg
Autres noms:
  • Leuplin PRO pour trousse d'injection 22,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant eu un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant eu un ou plusieurs effets indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les réactions indésirables aux médicaments désignent les événements indésirables liés au médicament administré.
Jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

10 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Leuprorelin-5003
  • JapicCTI-163203 (ENREGISTREMENT: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé, et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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