Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 22,5 mg-os Leuprorelin injekciós készlet speciális gyógyszerhasználati felügyelete "premenopauzális emlőrákban"

2019. október 9. frissítette: Takeda

A Leuplin PRO for Injection Kit 22,5 mg speciális gyógyszerhasználati felügyelete "premenopauzális emlőrákban"

Ennek a felmérésnek a célja a premenopauzális emlőrákos betegek biztonságosságának értékelése, akik rutin klinikai körülmények között Leuprorelint kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felmérésben vizsgált gyógyszer a Leuprorelin for Injection Kit 22,5 mg. A leuprorelint a menopauza előtti emlőrákban szenvedők kezelésére tesztelik.

Ez a felmérés a menopauza előtti emlőrákos betegek biztonságosságát vizsgálja, akik rutin klinikai környezetben kapják a gyógyszert.

A felmérés körülbelül 300 beteget von be.

- Leuprorelin

Ezt a többközpontú felmérést Japánban végzik majd.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

312

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Takeda Selected Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A felmérés populációja olyan résztvevőkből áll, akiknél premenopauzális emlőrákot diagnosztizáltak, és a rutin orvosi ellátás során 22,5 mg-os Leuprorelin injekciós készletet kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A menopauza előtti emlőrákos résztvevők is szerepelnek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a Leuplin PRO bármely összetevőjére, szintetizált LH-RH vagy LH-RH analógokra
  • Terhes vagy potenciálisan terhes résztvevők és szoptató résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leuprorelin-acetát
Általában a felnőttek 22,5 mg Leuprorelin-acetátot adtak be szubkután 24 hetente egyszer. Olvassa el a használati utasítás Óvintézkedések című részét. A résztvevők rutinszerű orvosi ellátás részeként Leuprorelint kaptak.
Drog: Leuprorelin-acetát
Leuplin PRO injekciós készlet 22,5 mg
Más nevek:
  • Leuplin PRO injekciós készlet 22,5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény volt
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több nemkívánatos reakció volt
Időkeret: 24 hétig
A gyógyszermellékhatás a beadott gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekre vonatkozik.
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. március 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Leuprorelin-5003
  • JapicCTI-163203 (IKTATÓ HIVATAL: JapicCTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Premenopauzális mellrák

Klinikai vizsgálatok a Leuprorelin-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel