- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03209518
Vigilancia del Uso de Fármacos Especiales de Leuprorelina para Kit Inyectable 22,5 mg en "Cáncer de Mama Premenopáusico"
Vigilancia del Uso de Drogas Especiales de Leuplin PRO para Kit Inyectable 22,5 mg en "Cáncer de Mama Premenopáusico"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El medicamento que se está probando en esta encuesta se llama Leuprorelin for Injection Kit 22.5 mg. La leuprorelina se está probando para tratar a las personas que tienen cáncer de mama premenopáusico.
Esta encuesta analizará la seguridad en pacientes con cáncer de mama premenopáusico que reciben el medicamento en el entorno clínico de rutina.
La encuesta inscribirá a aproximadamente 300 pacientes.
- Leuprorelina
Esta encuesta multicéntrica se llevará a cabo en Japón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Takeda Selected Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán participantes con cáncer de mama premenopáusico.
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de Leuplin PRO, LH-RH sintetizada o análogos de LH-RH
- Participantes embarazadas o potencialmente embarazadas y participantes que amamantan
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Acetato de leuprorelina
Por lo general, para adultos, se administraron 22,5 mg de acetato de leuprorelina por vía subcutánea una vez cada 24 semanas.
Consulte la sección de Precauciones del prospecto.
Los participantes recibieron leuprorelina como parte de la atención médica de rutina.
|
Leuplin PRO para kit de inyección 22,5 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de participantes que tuvieron uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes que tuvieron una o más reacciones adversas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Las reacciones adversas al fármaco se refieren a eventos adversos relacionados con el fármaco administrado.
|
Hasta la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Leuprorelin-5003
- JapicCTI-163203 (REGISTRO: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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