Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av specialläkemedelsanvändning av Leuprorelin for Injection Kit 22,5 mg i "Premenopausal bröstcancer"

9 oktober 2019 uppdaterad av: Takeda

Övervakning av specialläkemedelsanvändning av Leuplin PRO för injektionssats 22,5 mg i "Premenopausal bröstcancer"

Syftet med denna undersökning är att utvärdera säkerheten hos patienter med premenopausal bröstcancer som får Leuprorelin i rutinmässig klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna undersökning heter Leuprorelin for Injection Kit 22,5 mg. Leuprorelin testas för att behandla personer som har premenopausal bröstcancer.

Denna undersökning kommer att titta på säkerheten hos patienter med premenopausal bröstcancer som får läkemedlet i rutinmässig klinisk miljö.

Undersökningen kommer att omfatta cirka 300 patienter.

- Leuprorelin

Denna multicenterundersökning kommer att genomföras i Japan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

312

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Undersökningspopulationen kommer att bestå av deltagare med diagnosen premenopausal bröstcancer och fått en dos av Leuprorelin for Injection Kit 22,5 mg i den rutinmässiga medicinska vården.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

– Deltagare med premenopausal bröstcancer kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en historia av överkänslighet mot någon av ingredienserna i Leuplin PRO, syntetiserade LH-RH eller LH-RH-analoger
  • Gravida eller potentiellt gravida deltagare och ammande deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Leuprorelinacetat
Vanligtvis, för vuxna, administrerades 22,5 mg Leuprorelinacetat subkutant en gång var 24:e vecka. Se avsnittet Försiktighetsåtgärder i bipacksedeln. Deltagarna fick Leuprorelin som en del av rutinsjukvård.
Läkemedel: Leuprorelinacetat
Leuplin PRO för injektionssats 22,5 mg
Andra namn:
  • Leuplin PRO för injektionssats 22,5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som hade en eller flera negativa händelser
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som hade en eller flera biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 24
Biverkningar avser biverkningar relaterade till det administrerade läkemedlet.
Fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

10 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Leuprorelin-5003
  • JapicCTI-163203 (REGISTER: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för primär publicering av forskningen och utveckling av slutrapporter har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Premenopausal bröstcancer

Kliniska prövningar på Leuprorelinacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera