「閉経前乳がん」におけるロイプロレリン注射用キット22.5mgの特定医薬品使用状況調査
2019年10月9日 更新者：Takeda
「閉経前乳がん」におけるロイプリンPRO注射用キット22.5mgの特定医薬品使用状況調査
この調査の目的は、通常の臨床現場でロイプロレリンを投与されている閉経前乳癌患者の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
今回の調査対象薬剤はリュープロレリン注射用キット22.5mgです。 ロイプロレリンは、閉経前乳がん患者の治療薬として試験されています。
この調査では、通常の臨床環境で薬剤を投与されている閉経前乳がん患者の安全性を調べます。
この調査には、約 300 人の患者が登録されます。
- ロイプロレリン
この多施設調査は日本で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
312
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査母集団は、閉経前乳癌と診断された参加者で構成され、通常の医療で注射キット 22.5 mg 用のリュープロレリンの投与を受けました。
説明
包含基準:
-閉経前乳がんの参加者が含まれます。
除外基準:
- -リュープリンPRO、合成LH-RH、またはLH-RH類似体のいずれかの成分に対する過敏症の病歴を持つ参加者
- -妊娠中または妊娠の可能性のある参加者および授乳中の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
酢酸リュープロレリン
通常、成人にはリュープロレリン酢酸塩として22.5mgを24週に1回皮下投与する。
添付文書の使用上の注意を参照してください。
参加者は、定期的な医療の一環としてリュープロレリンを投与されました。
|
リュープリンPRO注射用キット22.5mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1つ以上の有害事象があった参加者の割合
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1つ以上の有害反応があった参加者の割合
時間枠：24週目まで
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薬物有害反応とは、投与された薬物に関連する有害事象を指します。
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24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月18日
一次修了 (実際)
2018年10月10日
研究の完了 (実際)
2018年10月10日
試験登録日
最初に提出
2017年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月4日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月9日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Leuprorelin-5003
- JapicCTI-163203 (レジストリ：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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