Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af særligt lægemiddelbrug af Leuprorelin til injektionssæt 22,5 mg i "Premenopausal Breast Cancer"

9. oktober 2019 opdateret af: Takeda

Overvågning af særligt lægemiddelbrug af Leuplin PRO til injektionssæt 22,5 mg i "Premenopausal Breast Cancer"

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden hos patienter med præmenopausal brystkræft, der får Leuprorelin i rutinemæssigt klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder Leuprorelin til injektionssæt 22,5 mg. Leuprorelin bliver testet til at behandle mennesker, der har præmenopausal brystkræft.

Denne undersøgelse vil se på sikkerheden hos patienter med præmenopausal brystkræft, der modtager lægemidlet i rutinemæssigt klinisk miljø.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 300 patienter.

- Leuprorelin

Denne multicenterundersøgelse vil blive gennemført i Japan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

312

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af deltagere med en diagnose af præmenopausal brystkræft og modtaget dosis af Leuprorelin til injektionssæt 22,5 mg i den rutinemæssige lægebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagere med præmenopausal brystkræft vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en historie med overfølsomhed over for indholdsstoffer i Leuplin PRO, syntetiserede LH-RH eller LH-RH-analoger
  • Gravide eller potentielt gravide deltagere og ammende deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Leuprorelinacetat
Normalt blev 22,5 mg Leuprorelinacetat subkutant givet til voksne en gang hver 24. uge. Se afsnittet Forholdsregler i indlægssedlen. Deltagerne modtog Leuprorelin som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Leuprorelinacetat
Leuplin PRO til injektionssæt 22,5 mg
Andre navne:
  • Leuplin PRO til injektionssæt 22,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 24
Bivirkninger refererer til bivirkninger relateret til det administrerede lægemiddel.
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Leuprorelin-5003
  • JapicCTI-163203 (REGISTRERING: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmenopausal brystkræft

Kliniske forsøg med Leuprorelinacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner