Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leuprorelin for Injection Kit 22,5 mg:n erityislääkkeiden käytön seuranta "Premenopausaalisessa rintasyövässä"

keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Takeda

Leuplin PRO for Injection Kit 22,5 mg:n erityislääkkeiden käytön seuranta "Premenopausaalisessa rintasyövässä"

Tämän kyselyn tarkoituksena on arvioida Leuprorelin-hoitoa kliinisessä rutiinissa saavien potilaiden turvallisuutta premenopausaalisella rintasyöpää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kyselyssä testattava lääke on nimeltään Leuprorelin for Injection Kit 22,5 mg. Leuproreliinia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on premenopausaalinen rintasyöpä.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan turvallisuutta potilailla, joilla on premenopausaalinen rintasyöpä ja jotka saavat lääkettä rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä.

Kyselyyn otetaan noin 300 potilasta.

- Leuproreliini

Tämä monikeskustutkimus tehdään Japanissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Takeda Selected Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on diagnosoitu premenopausaalinen rintasyöpä ja jotka saivat 22,5 mg:n annoksen Leuprorelin for Injection Kit -injektiota rutiininomaisessa sairaanhoidossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Osallistujat, joilla on premenopausaalinen rintasyöpä, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat olleet yliherkkiä jollekin Leuplin PRO:n ainesosalle, syntetisoiduille LH-RH- tai LH-RH-analogeille
  • Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat osallistujat ja imettävät osallistujat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Leuproreliiniasetaatti
Yleensä aikuisille annettiin 22,5 mg leuproreliiniasetaattia ihonalaisesti kerran 24 viikossa. Katso pakkausselosteen kohtaa Varotoimet. Osallistujat saivat Leuproreliinia osana rutiinihoitoa.
Lääke: Leuproreliiniasetaatti
Leuplin PRO injektiopakkaus 22,5 mg
Muut nimet:
  • Leuplin PRO injektiopakkaus 22,5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi haittavaikutus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Lääkkeen haittavaikutuksella tarkoitetaan annettuun lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia.
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Leuprorelin-5003
  • JapicCTI-163203 (REKISTERÖINTI: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Premenopausaalinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Leuproreliiniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa