- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03209518
Überwachung des speziellen Drogenkonsums von Leuprorelin zur Injektion Kit 22,5 mg bei „prämenopausalem Brustkrebs“
Überwachung des speziellen Drogenkonsums von Leuplin PRO for Injection Kit 22,5 mg bei „prämenopausalem Brustkrebs“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Umfrage getestete Medikament heißt Leuprorelin for Injection Kit 22,5 mg. Leuprorelin wird zur Behandlung von Menschen mit prämenopausalen Brustkrebs getestet.
Diese Umfrage wird sich mit der Sicherheit bei Patientinnen mit prämenopausalen Brustkrebs befassen, die das Medikament im routinemäßigen klinischen Umfeld erhalten.
An der Umfrage werden etwa 300 Patienten teilnehmen.
- Leuprorelin
Diese multizentrische Umfrage wird in Japan durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit prämenopausalem Brustkrebs werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Leuplin PRO, synthetisiertem LH-RH oder LH-RH-Analoga
- Schwangere oder potenziell schwangere Teilnehmer und stillende Teilnehmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Leuprorelinacetat
Üblicherweise wurden Erwachsenen 22,5 mg Leuprorelinacetat einmal alle 24 Wochen subkutan verabreicht.
Lesen Sie den Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“ der Packungsbeilage.
Die Teilnehmer erhielten Leuprorelin als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
|
Leuplin PRO Injektionskit 22,5 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse hatten
Zeitfenster: Bis Woche 24
|
Bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine oder mehrere Nebenwirkungen hatten
Zeitfenster: Bis Woche 24
|
Unerwünschte Arzneimittelwirkung bezieht sich auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem verabreichten Arzneimittel.
|
Bis Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Leuprorelin-5003
- JapicCTI-163203 (REGISTRIERUNG: JapicCTI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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