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Sorveglianza speciale sull'uso di farmaci del kit di leuprorelina per iniezione 22,5 mg in "Cancro al seno in premenopausa"

9 ottobre 2019 aggiornato da: Takeda

Sorveglianza speciale sull'uso di farmaci di Leuplin PRO per kit iniettabile 22,5 mg in "Cancro al seno in premenopausa"

Lo scopo di questa indagine è valutare la sicurezza in pazienti con carcinoma mammario in premenopausa che ricevono Leuprorelin nel contesto clinico di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo sondaggio si chiama Leuprorelin for Injection Kit 22,5 mg. Leuprorelin è in fase di test per il trattamento di persone che hanno il cancro al seno in premenopausa.

Questo sondaggio esaminerà la sicurezza nelle pazienti con carcinoma mammario in premenopausa che ricevono il farmaco in ambito clinico di routine.

L'indagine arruolerà circa 300 pazienti.

- Leuprorelina

Questo sondaggio multicentrico sarà condotto in Giappone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

312

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione del sondaggio sarà composta da partecipanti con una diagnosi di carcinoma mammario in premenopausa e che hanno ricevuto una dose di Leuprorelin for Injection Kit 22,5 mg nell'ambito delle cure mediche di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Saranno inclusi i partecipanti con carcinoma mammario in premenopausa.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di Leuplin PRO, LH-RH sintetizzato o analoghi LH-RH
  • Partecipanti in gravidanza o potenzialmente in stato di gravidanza e partecipanti che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Leuprorelina acetato
Di solito, per gli adulti, 22,5 mg di Leuprorelin acetato venivano somministrati per via sottocutanea una volta ogni 24 settimane. Fare riferimento alla sezione Precauzioni del foglietto illustrativo. I partecipanti hanno ricevuto Leuprorelin come parte delle cure mediche di routine.
Droga: Leuprorelina acetato
Kit Leuplin PRO per iniezione 22,5 mg
Altri nomi:
  • Kit Leuplin PRO per iniezione 22,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una o più reazioni avverse
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
La reazione avversa al farmaco si riferisce agli eventi avversi correlati al farmaco somministrato.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Leuprorelin-5003
  • JapicCTI-163203 (REGISTRO: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in premenopausa

Prove cliniche su Leuprorelina acetato

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