Sorveglianza speciale sull'uso di farmaci del kit di leuprorelina per iniezione 22,5 mg in "Cancro al seno in premenopausa"
9 ottobre 2019 aggiornato da: Takeda
Sorveglianza speciale sull'uso di farmaci di Leuplin PRO per kit iniettabile 22,5 mg in "Cancro al seno in premenopausa"
Lo scopo di questa indagine è valutare la sicurezza in pazienti con carcinoma mammario in premenopausa che ricevono Leuprorelin nel contesto clinico di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco testato in questo sondaggio si chiama Leuprorelin for Injection Kit 22,5 mg. Leuprorelin è in fase di test per il trattamento di persone che hanno il cancro al seno in premenopausa.
Questo sondaggio esaminerà la sicurezza nelle pazienti con carcinoma mammario in premenopausa che ricevono il farmaco in ambito clinico di routine.
L'indagine arruolerà circa 300 pazienti.
- Leuprorelina
Questo sondaggio multicentrico sarà condotto in Giappone.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
312
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Takeda Selected Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione del sondaggio sarà composta da partecipanti con una diagnosi di carcinoma mammario in premenopausa e che hanno ricevuto una dose di Leuprorelin for Injection Kit 22,5 mg nell'ambito delle cure mediche di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi i partecipanti con carcinoma mammario in premenopausa.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di Leuplin PRO, LH-RH sintetizzato o analoghi LH-RH
- Partecipanti in gravidanza o potenzialmente in stato di gravidanza e partecipanti che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Leuprorelina acetato
Di solito, per gli adulti, 22,5 mg di Leuprorelin acetato venivano somministrati per via sottocutanea una volta ogni 24 settimane.
Fare riferimento alla sezione Precauzioni del foglietto illustrativo.
I partecipanti hanno ricevuto Leuprorelin come parte delle cure mediche di routine.
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Kit Leuplin PRO per iniezione 22,5 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto una o più reazioni avverse
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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La reazione avversa al farmaco si riferisce agli eventi avversi correlati al farmaco somministrato.
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Fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Leuprorelin-5003
- JapicCTI-163203 (REGISTRO: JapicCTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com
per dettagli).
Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi.
Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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