Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальное наблюдение за использованием лекарственных препаратов лейпрорелина для инъекционного набора 22,5 мг при «раке молочной железы в пременопаузе»

9 октября 2019 г. обновлено: Takeda

Специальный надзор за использованием лекарственных препаратов Leuplin PRO для набора для инъекций 22,5 мг при «раке молочной железы в пременопаузе»

Целью этого исследования является оценка безопасности у пациентов с пременопаузальным раком молочной железы, получающих лейпрорелин в обычных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом обзоре, называется Leuprorelin for Injection Kit 22,5 мг. Лейпрорелин проходит испытания для лечения людей с раком молочной железы в пременопаузе.

В этом обзоре будет рассмотрена безопасность у пациентов с пременопаузальным раком молочной железы, получающих препарат в обычных клинических условиях.

В исследовании примут участие около 300 пациентов.

- Лейпрорелин

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Японии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

312

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из участников с диагнозом пременопаузального рака молочной железы и получающих дозу лейпрорелина для инъекций 22,5 мг в рамках обычной медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

- Будут включены участники с пременопаузальным раком молочной железы.

Критерий исключения:

  • Участники с повышенной чувствительностью к любым ингредиентам Leuplin PRO, синтезированным ЛГ-РГ или аналогам ЛГ-РГ в анамнезе.
  • Беременные или потенциально беременные участники и участники, кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лейпрорелина ацетат
Обычно взрослым вводили 22,5 мг лейпрорелина ацетата подкожно один раз в 24 недели. См. раздел «Меры предосторожности» на листке-вкладыше. Участники получали лейпрорелин в рамках обычной медицинской помощи.
Лекарство: Лейпрорелина ацетат
Leuplin PRO для набора для инъекций 22,5 мг
Другие имена:
  • Leuplin PRO для набора для инъекций 22,5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, у которых было одно или несколько нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых была одна или несколько побочных реакций
Временное ограничение: До 24 недели
Побочная реакция на лекарство относится к нежелательным явлениям, связанным с вводимым лекарственным средством.
До 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Leuprorelin-5003
  • JapicCTI-163203 (РЕГИСТРАЦИЯ: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com). для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пременопаузальный рак молочной железы

Клинические исследования Лейпрорелина ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться