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Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais de Kit de Leuprorrelina para Injeção 22,5 mg em "Câncer de Mama na Pré-menopausa"

9 de outubro de 2019 atualizado por: Takeda

Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais do Kit Leuplin PRO para Injeção 22,5 mg em "Câncer de Mama na Pré-menopausa"

O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa recebendo leuprorrelina no ambiente clínico de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada nesta pesquisa chama-se Leuprorelin for Injection Kit 22,5 mg. A leuprorrelina está sendo testada para tratar pessoas com câncer de mama na pré-menopausa.

Esta pesquisa analisará a segurança em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa recebendo o medicamento no ambiente clínico de rotina.

A pesquisa envolverá aproximadamente 300 pacientes.

- leuprorrelina

Esta pesquisa multicêntrica será realizada no Japão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

312

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Takeda Selected Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população da pesquisa será composta por participantes com diagnóstico de câncer de mama na pré-menopausa e que receberam dose de Leuprorrelina para Injeção Kit 22,5 mg no atendimento médico de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

- Serão incluídas participantes com câncer de mama na pré-menopausa.

Critério de exclusão:

  • Participantes com histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente de Leuplin PRO, LH-RH sintetizado ou análogos de LH-RH
  • Participantes grávidas ou potencialmente grávidas e participantes em amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Acetato de leuprorrelina
Normalmente, para adultos, 22,5 mg de acetato de leuprorrelina foram administrados por via subcutânea uma vez a cada 24 semanas. Consulte a seção de Precauções do folheto informativo. Os participantes receberam leuprorrelina como parte dos cuidados médicos de rotina.
Medicamento: Acetato de leuprorrelina
Leuplin PRO para kit de injeção 22,5 mg
Outros nomes:
  • Leuplin PRO para kit de injeção 22,5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram um ou mais eventos adversos
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram uma ou mais reações adversas
Prazo: Até a semana 24
Reação adversa a medicamentos refere-se a eventos adversos relacionados ao medicamento administrado.
Até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

10 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

10 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Leuprorelin-5003
  • JapicCTI-163203 (REGISTRO: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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