Specjalny nadzór nad używaniem leuproreliny w zestawie do wstrzykiwań 22,5 mg w „raku piersi przed menopauzą”
9 października 2019 zaktualizowane przez: Takeda
Specjalny nadzór nad stosowaniem leków Leuplin PRO do zestawu do wstrzykiwań 22,5 mg w „raku piersi przed menopauzą”
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania leuproreliny u pacjentek z rakiem piersi w okresie przedmenopauzalnym w rutynowych warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lek testowany w tej ankiecie nosi nazwę Leuprorelin for Injection Kit 22,5 mg. Leuprorelina jest testowana pod kątem leczenia osób z rakiem piersi przed menopauzą.
Ta ankieta będzie dotyczyła bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentek z rakiem piersi w okresie przedmenopauzalnym w rutynowych warunkach klinicznych.
W badaniu weźmie udział około 300 pacjentów.
- Leuprorelina
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
312
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Takeda Selected Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badania będzie składać się z uczestniczek z rozpoznaniem przedmenopauzalnego raka piersi, które otrzymały dawkę Leuproreliny do wstrzykiwań 22,5 mg w ramach rutynowej opieki medycznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z rakiem piersi przed menopauzą zostaną uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z historią nadwrażliwości na którykolwiek składnik Leuplin PRO, syntetyzowane LH-RH lub analogi LH-RH
- Uczestniczki w ciąży lub potencjalnie w ciąży oraz uczestniczki karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Octan leuproreliny
Zwykle dorosłym podawano podskórnie 22,5 mg octanu leuproreliny raz na 24 tygodnie.
Patrz część „Środki ostrożności” w ulotce dołączonej do opakowania.
Uczestnicy otrzymywali Leuprorelin w ramach rutynowej opieki medycznej.
|
Leuplin PRO do zestawu do wstrzykiwań 22,5 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej reakcji niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Niepożądana reakcja na lek odnosi się do zdarzeń niepożądanych związanych z podawanym lekiem.
|
Do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 marca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Leuprorelin-5003
- JapicCTI-163203 (REJESTR: JapicCTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com
dla szczegółów).
Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością.
Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .