Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalny nadzór nad używaniem leuproreliny w zestawie do wstrzykiwań 22,5 mg w „raku piersi przed menopauzą”

9 października 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Specjalny nadzór nad stosowaniem leków Leuplin PRO do zestawu do wstrzykiwań 22,5 mg w „raku piersi przed menopauzą”

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania leuproreliny u pacjentek z rakiem piersi w okresie przedmenopauzalnym w rutynowych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tej ankiecie nosi nazwę Leuprorelin for Injection Kit 22,5 mg. Leuprorelina jest testowana pod kątem leczenia osób z rakiem piersi przed menopauzą.

Ta ankieta będzie dotyczyła bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentek z rakiem piersi w okresie przedmenopauzalnym w rutynowych warunkach klinicznych.

W badaniu weźmie udział około 300 pacjentów.

- Leuprorelina

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania będzie składać się z uczestniczek z rozpoznaniem przedmenopauzalnego raka piersi, które otrzymały dawkę Leuproreliny do wstrzykiwań 22,5 mg w ramach rutynowej opieki medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy z rakiem piersi przed menopauzą zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią nadwrażliwości na którykolwiek składnik Leuplin PRO, syntetyzowane LH-RH lub analogi LH-RH
  • Uczestniczki w ciąży lub potencjalnie w ciąży oraz uczestniczki karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Octan leuproreliny
Zwykle dorosłym podawano podskórnie 22,5 mg octanu leuproreliny raz na 24 tygodnie. Patrz część „Środki ostrożności” w ulotce dołączonej do opakowania. Uczestnicy otrzymywali Leuprorelin w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Octan leuproreliny
Leuplin PRO do zestawu do wstrzykiwań 22,5 mg
Inne nazwy:
  • Leuplin PRO do zestawu do wstrzykiwań 22,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej reakcji niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Niepożądana reakcja na lek odnosi się do zdarzeń niepożądanych związanych z podawanym lekiem.
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Leuprorelin-5003
  • JapicCTI-163203 (REJESTR: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi przed menopauzą

Badania kliniczne na Octan leuproreliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj