Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell legemiddelovervåking av Leuprorelin for injeksjonssett 22,5 mg i "Premenopausal brystkreft"

9. oktober 2019 oppdatert av: Takeda

Spesiell legemiddelovervåking av Leuplin PRO for injeksjonssett 22,5 mg i "Premenopausal brystkreft"

Hensikten med denne undersøkelsen er å evaluere sikkerheten hos pasienter med premenopausal brystkreft som får Leuprorelin i rutinemessig klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne undersøkelsen heter Leuprorelin for Injection Kit 22,5 mg. Leuprorelin blir testet for å behandle personer som har premenopausal brystkreft.

Denne undersøkelsen vil se på sikkerheten hos pasienter med premenopausal brystkreft som får stoffet i rutinemessig klinisk setting.

Undersøkelsen vil omfatte cirka 300 pasienter.

- Leuprorelin

Denne multisenterundersøkelsen vil bli gjennomført i Japan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

312

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Undersøkelsespopulasjonen vil bestå av deltakere med diagnosen premenopausal brystkreft og mottatt dose Leuprorelin for injeksjonssett 22,5 mg i rutinemessig medisinsk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Deltakere med premenopausal brystkreft vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i Leuplin PRO, syntetiserte LH-RH eller LH-RH-analoger
  • Gravide eller potensielt gravide deltakere og ammende deltakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Leuprorelinacetat
Vanligvis, for voksne, ble 22,5 mg Leuprorelinacetat administrert subkutant en gang hver 24. uke. Se avsnittet Forholdsregler i pakningsvedlegget. Deltakerne fikk Leuprorelin som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Legemiddel: Leuprorelinacetat
Leuplin PRO for injeksjonssett 22,5 mg
Andre navn:
  • Leuplin PRO for injeksjonssett 22,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Frem til uke 24
Bivirkninger refererer til bivirkninger relatert til det administrerte legemidlet.
Frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Leuprorelin-5003
  • JapicCTI-163203 (REGISTER: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere