Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvláštní sledování užívání léků Leuprorelin pro injekční soupravu 22,5 mg v "premenopauzálním karcinomu prsu"

9. října 2019 aktualizováno: Takeda

Zvláštní sledování užívání léků Leuplin PRO pro injekční soupravu 22,5 mg v "premenopauzální rakovině prsu"

Účelem tohoto průzkumu je zhodnotit bezpečnost u pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu, které užívají Leuprorelin v rutinním klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v tomto průzkumu se nazývá Leuprorelin for Injection Kit 22,5 mg. Leuprorelin je testován k léčbě lidí, kteří mají premenopauzální rakovinu prsu.

Tento průzkum se zaměří na bezpečnost u pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu, které užívají tento lék v rutinním klinickém prostředí.

Do průzkumu se zapojí přibližně 300 pacientů.

- Leuprorelin

Tento multicentrický průzkum bude proveden v Japonsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

312

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace průzkumu se bude skládat z účastnic s diagnózou premenopauzálního karcinomu prsu a léčených dávkou Leuprorelinu pro injekční soupravu 22,5 mg v rámci běžné lékařské péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Budou zahrnuty účastnice s premenopauzální rakovinou prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku Leuplin PRO, syntetizovaný LH-RH nebo analogy LH-RH
  • Těhotné nebo potenciálně těhotné účastnice a kojící účastnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Leuprorelin acetát
Obvykle bylo dospělým podáváno 22,5 mg leuprorelin-acetátu subkutánně jednou za 24 týdnů. Viz oddíl Bezpečnostní opatření v příbalovém letáku. Účastníci dostávali Leuprorelin jako součást běžné lékařské péče.
Lék: Leuprorelin acetát
Leuplin PRO pro injekční soupravu 22,5 mg
Ostatní jména:
  • Leuplin PRO pro injekční soupravu 22,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích reakcí
Časové okno: Až do 24. týdne
Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí nežádoucí účinky související s podaným lékem.
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Leuprorelin-5003
  • JapicCTI-163203 (REGISTR: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Premenopauzální rakovina prsu

Klinické studie na Leuprorelin acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit