Examen de la sécurité et de la faisabilité d'un nouveau dispositif laparoscopique (LapSpace)

Le domaine de la laparoscopie a connu une croissance exponentielle au cours de la dernière décennie en raison de ses avantages considérables par rapport à la chirurgie ouverte, tels que des incisions minimales, un traumatisme postopératoire moindre, une récupération plus rapide, moins de cicatrices, une durée d'hospitalisation réduite et des taux d'infection plus faibles. Il est clair que le succès de toute chirurgie laparoscopique repose sur l'exposition optimale du site opératoire. Les chirurgiens et les assistants doivent attacher étroitement les patients sur le lit chirurgical, changer continuellement la position du patient afin d'utiliser la gravité pour maintenir les intestins à l'écart et finalement entraîner une manipulation manuelle excessive des intestins et des organes à l'aide de pinces afin d'atteindre l'exposition optimale de leur site. Cependant, les petits intestins ou organes ne peuvent pas être retenus efficacement par ces techniques et glissent continuellement dans la zone opératoire.

En pratique, l'obstruction du champ visuel des chirurgiens et la manipulation excessive des intestins provoquent des blessures involontaires, des saignements, des ecchymoses, des hématomes et des perforations qui peuvent obliger les patients à subir des

chirurgies supplémentaires en raison de la formation de tissu cicatriciel. Le marché américain des produits de prévention des tissus cicatriciels est estimé à 2 à 3 milliards de dollars. De plus, la norme actuelle de soins cliniques oblige les chirurgiens à ajouter des étapes procédurales à l'opération afin de minimiser les complications possibles. Cependant, ces étapes supplémentaires prolongent encore la durée des opérations, entraînant une perte d'argent et de fiabilité pour le compte des hôpitaux.

Les écarteurs intestinaux des propriétaires d'appareils éliminent la mobilisation fastidieuse de l'intestin grêle tout en stabilisant les intestins, permettant une vision claire du site opératoire. Compte tenu de la demande accrue de chirurgies laparoscopiques dans lesquelles l'appareil du propriétaire de l'appareil est utile (près de 5 millions d'opérations par an), le temps économisé après seulement quelques utilisations de l'appareil du propriétaire de l'appareil est suffisamment important pour profiter aux hôpitaux en leur permettant d'héberger une autre chirurgie qui attend dans le backlog. Les appareils des propriétaires d'appareils ne sont donc pas seulement bénéfiques pour les patients car ils minimisent les traumatismes et les complications, mais également très rentables pour les hôpitaux.

Le dispositif proposé contient une variété de nouvelles caractéristiques, qui sont énumérées ci-après. L'appareil du propriétaire de l'appareil sera gonflable et aura des "nervures" gonflables au niveau du terminal de préhension de l'appareil. Les côtes fonctionneront en tandem avec le mécanisme de gonflage afin de saisir de manière adéquate la partie souhaitée de l'intestin dans la cavité abdominale. De plus, l'appareil du propriétaire de l'appareil sera fermement fixé à une tige centrale en acier solide, avec laquelle le chirurgien peut manœuvrer l'appareil. La tige solide contiendra également un joint coulissant, de sorte qu'après que le dispositif a été inséré dans la cavité abdominale, le joint peut être glissé en place et servira à ancrer efficacement le dispositif sur la paroi abdominale. Au bout de la tige près du chirurgien, il y aura une poignée attachée avec une gâchette. Ce système de poignée servira à gonfler l'appareil en tirant sur la gâchette et en laissant passer l'air comprimé à travers la tige centrale. La poignée sera également le point de contact entre la main du chirurgien et l'appareil du propriétaire de l'appareil, lui permettant une plus grande maniabilité tout au long de la procédure.

Le produit est un dispositif en forme de bol destiné à être utilisé comme écarteur d'organe ou d'intestin dans les chirurgies laparoscopiques. Ce dispositif se compose d'une tige centrale creuse en acier qui a une extrémité proximale droite et une extrémité distale incurvée. L'extrémité distale précitée du dispositif comporte une partie gonflable dont le matériau enserre la tige centrale. La partie gonflable contient également des saillies tubulaires qui émanent de l'endroit où le matériau entre en contact avec la tige centrale vers les bords de la partie gonflable. Ces saillies sont désignées désormais par « nervures ». Le matériau gonflable est un polymère biocompatible qui peut maintenir une tension et une pression suffisantes pour l'application de la chirurgie laparoscopique. Les nervures se courbent vers l'intérieur, ce qui crée une structure semblable à un bol lorsqu'elles sont entièrement gonflées et déployées. Chacune des nervures est reliée à la tige centrale et à chaque nervure adjacente par l'intermédiaire d'une membrane, laquelle est reliée médialement à la tige centrale tout le long de l'extrémité distale recourbée. Cela crée un endosquelette gonflable fonctionnel pour soutenir les intestins et les organes qui seront en contact avec cet appareil pendant la chirurgie laparoscopique. La quantité de gonflage du dispositif peut être modulée par le chirurgien, en augmentant ou en diminuant la pression de gonflage comme souhaité en ajoutant plus d'air comprimé ou en retirant de l'air comprimé, respectivement.

L'extrémité proximale de la tige centrale aura une poignée avec une gâchette attachée à celle-ci. Il y aura une entrée où une cartouche d'air comprimé sera positionnée, de sorte que lorsque la gâchette est enfoncée par le chirurgien, l'air s'écoulera le long de la tige centrale creuse et gonflera le dispositif. La poignée et la prise

sera fixé de manière à ce que le chirurgien puisse manœuvrer et rétracter habilement le dispositif après son insertion dans le patient.

La tige centrale abritera en outre un mécanisme d'étanchéité qui peut coulisser sur la longueur de la tige, de la poignée proximale à l'extrémité distale. Ce joint coulissant sera fixé en place à la paroi abdominale, permettant un ancrage fonctionnel et un point de pivot autour duquel l'écarteur a de nombreux degrés de liberté en ce qui concerne le mouvement, tout en étant toujours soutenu par le joint sur l'abdomen du patient. Un chirurgien peut choisir d'utiliser un trocart à la place d'un joint coulissant, qui devra être placé sur la centrale avant la fixation de la poignée de préhension.

Une fois que le dispositif est en place après avoir été complètement gonflé, il a la capacité de saisir et de maintenir l'intestin dans sa région intérieure concave. Les nervures aident à maintenir la forme précise et la rigidité de la partie gonflée, et permettront ainsi au dispositif de rester au ras de l'intestin pendant la rétraction. Le chirurgien va alors

tirer vraisemblablement la tige centrale vers un emplacement plus avantageux, de sorte que le champ opératoire ne soit plus obstrué par le dispositif. Le chirurgien peut alors fixer le dispositif sur une pince de lit chirurgical, de manière à s'affranchir du maintien du dispositif en place pendant toute la durée de l'intervention.

À partir de maintenant, le dispositif doit être utilisé pour les interventions chirurgicales abdominales laparoscopiques. Cependant, un produit similaire ou légèrement modifié pourrait également être utilisé pour les procédures gynécologiques et aiderait à la rétraction ou au maintien des organes pelviens ou abdominaux inférieurs dans ces procédures. De plus, des variantes futures de la conception pourraient également être applicables aux procédures abdominales supérieures ou cardiothoraciques. Ce dispositif pourrait également potentiellement être utilisé dans la résection d'organe ainsi que dans la rétraction, dans la mesure où des modifications du dispositif pourraient potentiellement lui permettre de dégager le champ opératoire tout en participant simultanément à l'excision d'organe.