- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03210636
Tarkastellaan uuden laparoskooppisen laitteen turvallisuutta ja toteutettavuutta (LapSpace)
LapSpacen, uuden laparoskooppisen kirurgisen instrumentin, toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus
Auttaakseen kirurgeja visualisoimaan selkeästi kohdeleikkausalueensa ja luomaan optimaalisen leikkauskentän koko toimenpiteen ajan, laitteen omistajat ovat kehittäneet uuden luokan puhallettavia laparoskooppisia sisäänvetolaitteita sekä suoli- että elinkohtaiseen sisäänvetoon, joissa on puhallettava vahvistettu kuormitusta kantava reikä. materiaalia, joka on atraumaattista, biologisesti yhteensopivaa ja pysyy itsestään eli ei vaadi henkilökuntaa huoltamaan niitä sijoituksen jälkeen.
Tarkemmin sanottuna laitteen omistajien mallivalikko pitää sisällään 50 - 100 % suolistosta ja tukee vähintään 6 paunaa pystysuunnassa. Kaikki laitteen omistajien laitteet menevät vatsaonteloon tavanomaisen 10 mm:n viillon kautta. Laitteen puhallettavien putkien paine ei saa olla yli 15 mmHg, mikä on nykyinen paine, jolla potilaan vatsa puhalletaan hiilidioksidilla (CO2). Laitteet pystyvät vetäytymään sisään jopa 10 cm suolesta mihin tahansa suuntaan koronatasossa ja vetämään suolia 10 cm ylöspäin kohti vatsaa. Lopuksi tässä kuvattua keksintöä voidaan manipuloida helposti tiettyjen elinten, mukaan lukien maksan, virtsarakon, kohtun jne., vetäytymisen aikaansaamiseksi.
FDA on hyväksynyt laitteen kliiniseen käyttöön (FDA Registered), ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuutta ja toteutettavuutta laparoskooppisissa leikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskopian ala on kasvanut räjähdysmäisesti viimeisen vuosikymmenen aikana, koska sillä on valtavia etuja avoimeen leikkaukseen verrattuna, kuten minimaaliset viillot, pienemmät leikkauksen jälkeiset traumat, nopeampi toipuminen, vähemmän arpeutumista, vähentynyt sairaalakäynti ja alhaisemmat infektioiden määrät. On selvää, että minkä tahansa laparoskooppisen leikkauksen menestys riippuu leikkauskohdan optimaalisesta altistumisesta. Kirurgien ja avustajien tulee sitoa potilaat tiukasti leikkaussängylle, muuttaa jatkuvasti potilaan asentoa painovoiman avulla pitääkseen suoliston poissa tieltä ja lopulta johtaa suolien ja elinten manuaaliseen ylikäsittelyyn tarttujien avulla. sivustonsa optimaalinen näkyvyys. Ohutsuolia tai elimiä ei kuitenkaan voida pidätellä tehokkaasti näillä tekniikoilla, vaan ne liukuvat jatkuvasti leikkausalueelle.
Käytännössä kirurgien näkökentän tukkeutuminen ja liiallinen suolen manipulointi aiheuttavat tahattomia vammoja, verenvuotoa, mustelmia, hematoomaa ja perforaatioita, jotka saattavat vaatia potilaita
lisäleikkauksia arpikudoksen muodostumisen vuoksi. Yhdysvaltain arpikudosta ehkäisevien tuotteiden markkinoiden arvoksi arvioidaan huikeat 2-3 miljardia dollaria. Lisäksi nykyinen kliinisen hoidon taso pakottaa kirurgit lisäämään toimenpidevaiheita leikkaukseen mahdollisten komplikaatioiden minimoimiseksi. Nämä lisätoimenpiteet pidentävät kuitenkin entisestään toimenpiteiden kestoa, mikä johtaa rahan ja luotettavuuden menetykseen sairaaloiden puolesta.
Laitteen omistajien suolen kelauslaitteet eliminoivat ohutsuolen aikaa vievän mobilisaation samalla kun ne stabiloivat suoliston, jolloin leikkauskohta on selkeästi näkyvissä. Kun otetaan huomioon laparoskooppisten leikkausten lisääntynyt kysyntä, joissa laitteen omistajan laite on hyödyllinen (lähes 5 miljoonaa leikkausta vuodessa), vain muutaman laitteen omistajan laitteen käyttökerran jälkeen säästyvä aika on tarpeeksi merkittävä hyödyttääkseen sairaaloita, koska ne voivat järjestää toisen leikkauksen, joka odottaa ruuhkassa. Laiteomistajien laitteet eivät siis ole pelkästään hyödyllisiä potilaille, koska ne minimoivat traumat ja komplikaatiot, vaan ovat myös erittäin kannattavia sairaaloille.
Ehdotettu laite sisältää useita uusia ominaisuuksia, jotka luetellaan tästä eteenpäin. Laitteen omistajan laite on puhallettava ja siinä on ilmatäytteiset "kylkiluut" laitteen tartuntapäätteessä. Kylkiluut toimivat yhdessä täyttömekanismin kanssa saadakseen riittävän otteen haluttuun suolen osaan vatsaontelossa. Lisäksi laitteen omistajan laite kiinnitetään tiukasti kiinteään teräksiseen keskitankoon, jolla kirurgi voi ohjata laitetta. Kiinteä sauva sisältää myös liukuvan tiivisteen siten, että sen jälkeen, kun laite on työnnetty vatsaonteloon, tiiviste voidaan liu'uttaa paikoilleen ja se toimii tehokkaasti ankkuroimaan laitteen vatsaonteloon. Sauvan päässä kirurgin lähellä on kiinnitetty kahva, jossa on liipaisin. Tätä kahvajärjestelmää käytetään laitteen täyttämiseen vetämällä liipaisinta ja päästämällä paineilmaa keskitangon läpi. Kahva on myös kosketuspiste kirurgin käden ja laitteen omistajan laitteen välillä, mikä antaa hänelle lisää ohjattavuutta koko toimenpiteen ajan.
Tuote on kulhon muotoinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi laparoskooppisissa leikkauksissa elimen tai suolen sisäänvetäjänä. Tämä laite koostuu keskellä olevasta ontosta teräksestä valmistetusta tangosta, jossa on suora proksimaalinen pää ja kaareva distaalinen pää. Laitteen edellä mainitussa distaalipäässä on puhallettava osa, jonka materiaali ympäröi keskitankoa. Täytettävä osa sisältää myös putkimaisia ulokkeita, jotka tulevat ulos kohdasta, jossa materiaali koskettaa keskitankoa ulos täytettävän osan reunoihin. Nämä ulokkeet on merkitty tästä lähtien "kylkiluokkeiksi". Puhallettava materiaali on biologisesti yhteensopivaa polymeeriä, joka kestää tarpeeksi jännitystä ja painetta laparoskooppisen leikkauksen soveltamiseen. Kylkiluut kaareutuvat sisäänpäin, mikä luo kulhomaisen rakenteen täysin täytettynä ja auki. Kukin ripa on yhdistetty keskitankoon ja kuhunkin viereiseen ripaan kalvon kautta, joka on yhdistetty mediaalisesti keskiakseliin koko distaalista, kaarevaa päätä pitkin. Tämä luo toimivan puhallettavan endoskeleton tukemaan suolia ja elimiä, jotka ovat kosketuksissa tämän laitteen kanssa laparoskooppisen leikkauksen aikana. Kirurgi voi moduloida laitteen täyttömäärää lisäämällä tai vähentämällä täyttöpainetta halutulla tavalla lisäämällä enemmän paineilmaa tai poistamalla paineilmaa, vastaavasti.
Keskitangon proksimaalisessa päässä on kahvakahva, johon on kiinnitetty liipaisin. Siellä on tuloaukko, johon paineilmasäiliö sijoitetaan siten, että kun kirurgi painaa liipaisinta, ilma virtaa alas onton keskitangon pituudelta ja täyttää laitteen. Kahva ja kahva
kiinnitetään siten, että kirurgi voi taitavasti ohjata ja vetää laitetta sisään sen jälkeen, kun se on asetettu potilaaseen.
Keskitangossa on lisäksi tiivistysmekanismi, joka voi liukua pitkin tangon pituutta proksimaalisesta kahvasta distaaliseen päähän. Tämä liukuva tiiviste kiinnitetään paikoilleen vatsan seinämään, mikä mahdollistaa toiminnallisen ankkurin ja kääntöpisteen, jonka ympäri kelauslaitteella on useita vapausasteita liikkeen suhteen, samalla kun tiiviste on silti tuettu potilaan vatsaan. Kirurgi voi halutessaan käyttää troakaaria liukuvan tiivisteen sijasta, joka on asetettava keskelle ennen kahvan kahvan kiinnittämistä.
Kun laite on paikoillaan sen jälkeen, kun se on täysin täytetty, se pystyy tarttumaan ja pitämään suolistoa sen koveralla sisäalueella. Kylkiluut auttavat säilyttämään täytetyn osan tarkan muodon ja jäykkyyden ja mahdollistavat siten laitteen pysymisen samalla tasolla suolistoa vasten vetäytymisen aikana. Kirurgi tekee sitten
oletettavasti vedä keskitanko edullisempaan paikkaan siten, että laite ei enää estä toimintakenttää. Kirurgi voi sitten kiinnittää laitteen kirurgiseen sängyn puristimeen vapauttaakseen kirurgin pitämästä laitetta paikallaan koko toimenpiteen ajan.
Toistaiseksi laitetta on tarkoitus käyttää laparoskooppisiin vatsan kirurgisiin toimenpiteisiin. Samankaltaista tai hieman muunneltua tuotetta voitaisiin kuitenkin käyttää myös gynekologisissa toimenpiteissä, ja se auttaisi lantion tai alavatsan elinten sisäänvetämistä tai pitämistä näissä toimenpiteissä. Lisäksi suunnittelun tulevia muunnelmia voitaisiin soveltaa myös ylävatsaan tai sydän- ja rintakehän toimenpiteisiin. Tätä laitetta voitaisiin mahdollisesti käyttää myös elimen resektiossa ja takaisinvetämisessä, koska laitteeseen tehdyt muutokset voisivat mahdollisesti mahdollistaa sen, että se voi tyhjentää leikkauskentän samalla kun se on mukana elimen leikkauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostuvansa 18–65-vuotiaat aikuiset
- potilaille, joille tehdään laparoskooppisia leikkauksia
- englanninkielisiä potilaita
- potilaita, jotka pystyvät suostumaan omaan leikkaukseensa
- ei-välittömät, valinnaiset tapaukset
Poissulkemiskriteerit:
- ei-laparoskooppiset tapaukset
- esiin nousevia tapauksia
- ei todistettua suostumusta
- yli 65-vuotiaat lapset ja vanhukset
- ei-englanninkieliset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LapSpacea käyttämällä
arvioida helppokäyttöisyyttä, turvallisuusarvioita, kirurgien ja kliinikon palautetta
|
atraumaattisen laparoskooppisen kelauslaitteen käyttö potilaille, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin mieltymys
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen, enintään 2 tuntia
|
kirurgin kyselylomake mieltymysten mittaamiseksi käyttämällä arvosanaa 1-5, jossa 1 on "ei käyttäisi, 5 on "käyttäisin"
|
välittömästi leikkauksen jälkeen, enintään 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00035940
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .