Étude CAREgiver pour les patients subissant une GCSH
19 septembre 2018 mis à jour par: Kathleen Lyons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Une étude descriptive à méthodes mixtes explorant les besoins et les préférences des soignants des patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Les enquêteurs utiliseront une conception à bras unique et offriront une nouvelle intervention de soutien intitulée "Ready to Connect, Actively Relax and Exercise (CARE)".
Le but de l'étude est de décrire la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité potentielle de l'intervention Ready to CARE.
Les résultats d'efficacité comprennent l'auto-efficacité du soignant, la détresse et le style d'adaptation, ainsi que la qualité de vie du patient, le fardeau des symptômes et l'utilisation des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la première phase de cette étude, les chercheurs ont recruté des soignants de patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) dans une étude descriptive. Les enquêteurs ont utilisé des mesures quantitatives et qualitatives pour décrire l'auto-efficacité, la détresse et le style d'adaptation des soignants, et solliciter leurs opinions sur la façon d'améliorer nos soins de soutien pour les soignants.
Informés par ces données, les enquêteurs vont maintenant étudier l'efficacité de l'intervention de soutien.
L'objectif à long terme de cette recherche est de développer une intervention pragmatique et reproductible qui soutient les soignants et favorise la santé et le bien-être de la dyade soignant-patient GCSH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir des soins informels et non rémunérés à une personne âgée de 18 ans ou plus et devant recevoir une GCSH allogénique ou autologue dans les trois prochains mois.
- L'être cher du soignant ("patient") subissant la greffe sera invité à s'inscrire à l'étude pour fournir des données concernant la qualité de vie et le fardeau des symptômes et pour permettre l'accès au dossier médical afin de vérifier les données d'utilisation des soins de santé. (Les soignants ne seront pas exclus de l'étude si le patient refuse de s'inscrire.)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans pour le soignant ou le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: bras unique
Ce bras sera utilisé pour tester le programme Ready to CARE (avec les soignants) et mesurer les résultats (chez les patients).
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L'intervention s'appuie sur un modèle de bien-être des soignants qui identifie quatre domaines de qualité de vie : le bien-être physique, psychologique, social et spirituel.
Pour chaque domaine, il existe des facteurs de stress (c'est-à-dire des facteurs qui rendent difficile d'être un soignant) et des tampons (c'est-à-dire des facteurs qui aident les gens à être des soignants efficaces).
Notre intervention Ready to CARE commence par présenter le modèle aux soignants afin de générer un profil des facteurs de stress et des tampons personnels.
À partir de là, les soignants choisissent parmi un « menu » des stratégies qui peuvent être utilisées pour minimiser les facteurs de stress et créer des tampons dans leur vie quotidienne.
Les enquêteurs auront six séances de 45 minutes avec les soignants qui se produiront principalement pendant que le patient est admis pour une réinfusion de cellules souches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statistiques d'inscription
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne d'un an
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Nombre d'inscrits à l'étude divisé par le nombre éligible
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Tout au long de l'étude, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne d'un an
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nombre ayant terminé toutes les évaluations de l'étude divisé par le nombre d'inscrits
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Tout au long de l'étude, une moyenne d'un an
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Atteinte du but
Délai: Jour 30 après la réinjection de cellules souches
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score moyen d'atteinte des objectifs entre les sessions
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Jour 30 après la réinjection de cellules souches
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Achèvement de la session
Délai: Jour 30 après la réinjection de cellules souches
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Nombre moyen de sessions terminées
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Jour 30 après la réinjection de cellules souches
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Satisfaction des soignants
Délai: Jour 30 après la réinjection de cellules souches
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Note moyenne à l'enquête de satisfaction
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Jour 30 après la réinjection de cellules souches
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Auto-efficacité du soignant
Délai: Jour 100 après la réinfusion de cellules souches
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Score moyen de changement sur l'échelle d'auto-efficacité des soignants
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Jour 100 après la réinfusion de cellules souches
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Style d'adaptation de l'aidant
Délai: Jour 100 après la réinfusion de cellules souches
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Score de changement moyen sur Brief Cope
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Jour 100 après la réinfusion de cellules souches
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Qualité de vie des patients
Délai: Jour 100 après la réinfusion de cellules souches
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Score moyen de changement sur l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Greffe de moelle osseuse
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Jour 100 après la réinfusion de cellules souches
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Fardeau des symptômes du patient
Délai: Jour 100 après la réinfusion de cellules souches
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Score moyen de changement sur l'inventaire des symptômes de MD Anderson
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Jour 100 après la réinfusion de cellules souches
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Utilisation des soins de santé par les patients
Délai: Jour 100 après la réinfusion de cellules souches
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Nombre moyen de réhospitalisations, de visites aux soins d'urgence ou aux urgences et d'appels téléphoniques au programme de greffe de moelle osseuse
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Jour 100 après la réinfusion de cellules souches
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen D Lyons, ScD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2017
Première publication (Réel)
7 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D17033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .