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Estudo CAREgiver para pacientes submetidos a TCTH

19 de setembro de 2018 atualizado por: Kathleen Lyons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Um estudo descritivo de métodos mistos explorando as necessidades e preferências dos cuidadores de pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)

Os investigadores usarão um design de braço único e fornecerão uma nova intervenção de suporte intitulada "Pronto para se conectar, relaxar ativamente e fazer exercícios (CARE)". O objetivo do estudo é descrever a viabilidade, aceitabilidade e eficácia potencial da intervenção Ready to CARE. Os resultados de eficácia incluem autoeficácia do cuidador, sofrimento e estilo de enfrentamento, qualidade de vida do paciente, carga de sintomas e utilização de cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a primeira fase deste estudo, os investigadores incluíram cuidadores de pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) em um estudo descritivo. Os investigadores usaram medidas quantitativas e qualitativas para descrever a autoeficácia, a angústia e o estilo de enfrentamento dos cuidadores, e solicitaram suas opiniões sobre como melhorar nossos cuidados de apoio aos cuidadores.

Informados por esses dados, os investigadores agora estudarão a eficácia da intervenção de suporte.

O objetivo de longo prazo desta pesquisa é desenvolver uma intervenção pragmática e replicável que apoie os cuidadores e promova a saúde e o bem-estar da díade cuidador-paciente de TCTH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prestar cuidados informais e não remunerados a uma pessoa com 18 anos de idade ou mais e que esteja programada para receber um TCTH alogênico ou autólogo nos próximos três meses.
  • O ente querido do cuidador ("paciente") submetido ao transplante será solicitado a se inscrever no estudo para fornecer dados sobre qualidade de vida e carga de sintomas e para permitir o acesso ao prontuário médico para verificar os dados de utilização de cuidados de saúde. (Os cuidadores não serão excluídos do estudo se o paciente se recusar a se inscrever.)

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos para cuidador ou paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: único braço
Este braço será usado para testar o programa Ready to CARE (com os cuidadores) e medir os resultados (nos pacientes).
Comportamental: Programa Pronto para CUIDAR
A intervenção é construída sobre um modelo de bem-estar do cuidador que identifica quatro domínios de qualidade de vida: bem-estar físico, psicológico, social e espiritual. Para cada domínio, existem estressores (ou seja, fatores que tornam difícil ser cuidador) e amortecedores (ou seja, fatores que ajudam as pessoas a serem cuidadores eficazes). Nossa intervenção Ready to CARE começa apresentando aos cuidadores o modelo para gerar um perfil de estressores e amortecedores pessoais. A partir daí, os cuidadores selecionam a partir de um "menu" de estratégias que podem ser usadas para minimizar os estressores e criar amortecedores em sua vida diária. Os investigadores terão seis sessões de 45 minutos com os cuidadores que ocorrerão principalmente enquanto o paciente for internado para reinfusão de células-tronco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estatísticas de inscrição
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de um ano
Número inscrito no estudo dividido pelo número elegível
Ao longo do estudo, uma média de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de um ano
número concluindo todas as avaliações do estudo dividido pelo número inscrito
Ao longo do estudo, uma média de um ano
Alcançe de objetivo
Prazo: Dia 30 após a reinfusão de células-tronco
pontuação média de atingimento de metas entre as sessões
Dia 30 após a reinfusão de células-tronco
Conclusão da Sessão
Prazo: Dia 30 após a reinfusão de células-tronco
Número médio de sessões concluídas
Dia 30 após a reinfusão de células-tronco
Satisfação do cuidador
Prazo: Dia 30 após a reinfusão de células-tronco
Pontuação média na pesquisa de satisfação
Dia 30 após a reinfusão de células-tronco
Autoeficácia do cuidador
Prazo: Dia 100 após a reinfusão de células-tronco
Pontuação média de mudança na Escala de Autoeficácia do Cuidador
Dia 100 após a reinfusão de células-tronco
Estilo de enfrentamento do cuidador
Prazo: Dia 100 após a reinfusão de células-tronco
Pontuação média de mudança em Brief Cope
Dia 100 após a reinfusão de células-tronco
Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: Dia 100 após a reinfusão de células-tronco
Pontuação média de alteração na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea
Dia 100 após a reinfusão de células-tronco
Carga de sintomas do paciente
Prazo: Dia 100 após a reinfusão de células-tronco
Pontuação média de alteração no MD Anderson Symptom Inventory
Dia 100 após a reinfusão de células-tronco
Utilização de saúde do paciente
Prazo: Dia 100 após a reinfusão de células-tronco
Número médio de re-hospitalizações, atendimentos de urgência ou emergência e ligações telefônicas para o programa de transplante de medula óssea
Dia 100 após a reinfusão de células-tronco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen D Lyons, ScD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D17033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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