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HSCTを受ける患者を対象としたCAREgiver Study

2018年9月19日 更新者：Kathleen Lyons、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

造血幹細胞移植（HSCT）を受ける患者の介護者のニーズと好みを調査する混合法記述的研究

研究者はシングル アーム デザインを使用し、「接続の準備ができて、積極的にリラックスして運動する (CARE)」というタイトルの新しい支援介入を提供します。 この研究の目的は、Ready to CARE 介入の実現可能性、受容性、および潜在的な有効性を説明することです。 有効性の結果には、介護者の自己効力感、苦痛、対処スタイル、患者の生活の質、症状の負担、医療の利用が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の第 1 段階で、研究者は造血幹細胞移植 (HSCT) を受けている患者の介護者を記述的研究に登録しました。 調査員は、定量的および定性的尺度を使用して、介護者の自己効力感、苦痛、および対処スタイルを説明し、介護者の支持療法を改善する方法について意見を求めました。

これらのデータに基づいて、調査員は支持的介入の有効性を調査します。

この研究の長期的な目標は、介護者をサポートし、介護者と HSCT 患者の 2 人組の健康と福利を促進する、実用的で再現可能な介入を開発することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、今後 3 か月以内に同種または自家 HSCT を受ける予定の人に非公式の無給のケアを提供する。
  • 移植を受ける介護者の愛する人（「患者」）は、生活の質と症状の負担に関するデータを提供し、医療記録へのアクセスを許可して医療利用データを確認するために、研究に登録するよう求められます。 (患者が登録を拒否した場合、介護者は研究から除外されません。)

除外基準:

  • 介護者または患者のいずれかが 18 歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シングルアーム
このアームは、Ready to CARE プログラムのパイロット テスト (介護者による) と結果の測定 (患者における) に使用されます。
行動：Ready to CARE プログラム
この介入は、生活の質の 4 つの領域 (身体的、心理的、社会的、精神的な幸福) を特定する介護者の幸福のモデルに基づいて構築されています。 各ドメインには、ストレッサー (つまり、介護者になることを困難にする要因) とバッファー (つまり、人々が効果的な介護者になるのを助ける要因) があります。 私たちの Ready to CARE 介入は、個人のストレッサーとバッファーのプロファイルを生成するために、介護者にモデルを提示することから始まります。 そこから、介護者は、ストレッサーを最小限に抑え、日常生活の中でバッファーを作成するために使用できる戦略の「メニュー」から選択します. 治験責任医師は、主に患者が幹細胞再注入のために入院している間に、介護者と 45 分間のセッションを 6 回行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録統計
時間枠：研究全体を通して、平均1年
研究に登録された数を適格な数で割った値
研究全体を通して、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持
時間枠：研究全体を通して、平均1年
すべての研究評価を完了した数を登録数で割った値
研究全体を通して、平均1年
目標達成
時間枠：幹細胞再注入後30日目
セッション間の平均目標達成スコア
幹細胞再注入後30日目
セッション完了
時間枠：幹細胞再注入後30日目
完了したセッションの平均数
幹細胞再注入後30日目
介護者の満足度
時間枠：幹細胞再注入後30日目
満足度調査の平均点
幹細胞再注入後30日目
介護者の自己効力感
時間枠：幹細胞再注入後100日目
介護者自己効力感尺度の平均変化スコア
幹細胞再注入後100日目
介護者の対処スタイル
時間枠：幹細胞再注入後100日目
ブリーフ コープの平均変化スコア
幹細胞再注入後100日目
患者の生活の質
時間枠：幹細胞再注入後100日目
がん治療の機能評価 - 骨髄移植の平均変化スコア
幹細胞再注入後100日目
患者の症状負担
時間枠：幹細胞再注入後100日目
MD Anderson 症状目録の平均変化スコア
幹細胞再注入後100日目
患者の医療利用
時間枠：幹細胞再注入後100日目
再入院、緊急治療または救急部門の訪問、および骨髄移植プログラムへの電話の平均回数
幹細胞再注入後100日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Kathleen D Lyons, ScD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月25日

一次修了 (実際)

2018年8月29日

研究の完了 (実際)

2018年8月29日

試験登録日

最初に提出

2017年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月5日

最初の投稿 (実際)

2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月19日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D17033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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