CAREgiver-studie for pasienter som gjennomgår HSCT
19. september 2018 oppdatert av: Kathleen Lyons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
En beskrivende studie med blandede metoder som utforsker behovene og preferansene til omsorgspersoner for pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Etterforskerne vil bruke en enarmsdesign og levere en ny støttende intervensjon med tittelen "Ready to Connect, Actively Relax and Exercise (CARE)."
Formålet med studien er å beskrive gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensiell effektivitet av Ready to CARE-intervensjonen.
Effektivitetsresultater inkluderer omsorgspersonens selveffektivitet, nød og mestringsstil, og pasientens livskvalitet, symptombyrde og bruk av helsetjenester.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I løpet av den første fasen av denne studien, registrerte etterforskerne omsorgspersoner for pasienter som gjennomgikk hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) i en beskrivende studie. Etterforskerne brukte kvantitative og kvalitative mål for å beskrive omsorgspersoners selveffektivitet, nød og mestringsstil, og be om deres meninger om hvordan vi kan forbedre vår støttende omsorg for omsorgspersoner.
Informert av disse dataene, vil etterforskerne nå studere effektiviteten av den støttende intervensjonen.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle en pragmatisk, replikerbar intervensjon som støtter omsorgspersoner og fremmer helse og velvære til omsorgsperson-HSCT-pasientdyaden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å gi uformell, ubetalt omsorg for en person som er 18 år eller eldre og som er planlagt å motta en allogen eller autolog HSCT innen de neste tre månedene.
- Pleierens kjære ("pasienten") som gjennomgår transplantasjonen vil bli bedt om å melde seg på studien for å gi data angående livskvalitet og symptombyrde og for å gi tilgang til journalen for å fastslå data om bruk av helsetjenester. (Omsorgspersoner vil ikke bli ekskludert fra studien hvis pasienten nekter å melde seg på.)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år for enten omsorgsperson eller pasient.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: enkelt arm
Denne armen vil bli brukt til å pilotteste Ready to CARE-programmet (med omsorgspersonene) og måle resultater (hos pasientene).
|
Intervensjonen er bygget på en modell for omsorgspersonens velvære som identifiserer fire livskvalitetsdomener: fysisk, psykologisk, sosialt og åndelig velvære.
For hvert domene er det stressfaktorer (dvs. faktorer som gjør det vanskelig å være omsorgsperson) og buffere (dvs. faktorer som hjelper folk til å være effektive omsorgspersoner).
Vår Ready to CARE-intervensjon begynner med å presentere omsorgspersoner for modellen for å generere en profil av personlige stressfaktorer og buffere.
Derfra velger omsorgspersoner fra en "meny" med strategier som kan brukes til å minimere stressfaktorer og skape buffere i hverdagen.
Etterforskerne vil ha seks 45-minutters økter med omsorgspersonene som primært vil finne sted mens pasienten er innlagt for stamcelleinfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsstatistikk
Tidsramme: Gjennom hele studiet i gjennomsnitt ett år
|
Antall påmeldte i studiet delt på antall kvalifiserte
|
Gjennom hele studiet i gjennomsnitt ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: Gjennom hele studiet i gjennomsnitt ett år
|
antall som fullfører alle studievurderinger delt på antall påmeldte
|
Gjennom hele studiet i gjennomsnitt ett år
|
|
Måloppnåelse
Tidsramme: Dag 30 etter stamcelleinfusjon
|
gjennomsnittlig måloppnåelse mellom øktene
|
Dag 30 etter stamcelleinfusjon
|
|
Sesjon fullføring
Tidsramme: Dag 30 etter stamcelleinfusjon
|
Gjennomsnittlig antall fullførte økter
|
Dag 30 etter stamcelleinfusjon
|
|
Pleiertilfredshet
Tidsramme: Dag 30 etter stamcelleinfusjon
|
Gjennomsnittlig score på tilfredshetsundersøkelse
|
Dag 30 etter stamcelleinfusjon
|
|
Caregiver Self-efficacy
Tidsramme: Dag 100 etter stamcelleinfusjon
|
Gjennomsnittlig endringsscore på Caregiver Self-efficacy Scale
|
Dag 100 etter stamcelleinfusjon
|
|
Omsorgsperson Mestringsstil
Tidsramme: Dag 100 etter stamcelleinfusjon
|
Gjennomsnittlig endringsscore på Brief Cope
|
Dag 100 etter stamcelleinfusjon
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Dag 100 etter stamcelleinfusjon
|
Gjennomsnittlig endringsscore på funksjonell vurdering av kreftterapi- benmargstransplantasjon
|
Dag 100 etter stamcelleinfusjon
|
|
Pasientens symptombyrde
Tidsramme: Dag 100 etter stamcelleinfusjon
|
Gjennomsnittlig endringsscore på MD Anderson Symptom Inventory
|
Dag 100 etter stamcelleinfusjon
|
|
Utnyttelse av pasientens helsevesen
Tidsramme: Dag 100 etter stamcelleinfusjon
|
Gjennomsnittlig antall re-sykehusinnleggelser, akuttbehandling eller akuttmottaksbesøk og telefonsamtaler til beinmargstransplantasjonsprogram
|
Dag 100 etter stamcelleinfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen D Lyons, ScD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D17033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .